CITARABINA 500 mg 10 mL

Nazione: Cuba

Lingua: spagnolo

Fonte: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Principio attivo:

Citarabina

Commercializzato da:

Korea United Pharm. Inc..

Codice ATC:

L01BC01

INN (Nome Internazionale):

Citarabina

Dosaggio:

500 mg/10 mL

Forma farmaceutica:

Inyección IV, SC, IT e infusión IV.

Prodotto da:

Korea United Pharm. Inc..

Dettagli prodotto:

Estuche por 10 ampolletas de vidrio incoloro con 10 mL cada una.

Stato dell'autorizzazione:

Aprobado

Data dell'autorizzazione:

2010-09-30

Scheda tecnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CITARABINA 500 mg/ 10 mL
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV, SC, IT e infusión IV
FORTALEZA:
500 mg/ 10 mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 ampolletas de vidrio incoloro con 10 mL cada
una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
KOREA UNITED PHARMA, INC, Sejong-si,
República de Corea.
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-10-147-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de septiembre de 2010.
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Citarabina
500,0 mg
Hidróxido de sodio c.s.
Agua para inyección c.s.p. 10 mL
Nitrógeno c.s.
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Leucemia Mielocítica Aguda
Leucemia Linfocítica Aguda
Leucemia Mielógena Crónica
Eritroleucemia
Leucemia Meníngea y linfomas no Hodgkin en la infancia.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco.
Pacientes con depresión medular severa.
Pacientes con infección aguda.
PRECAUCIONES:
Pacientes con trastornos renales o hepáticos.
Pacientes con depresión de la médula ósea.
Pacientes con infección como complicación.
Ancianos.
Niños.
Los pacientes que reciben Citarabina deben monitorearse estrechamente.
Son obligatorios
los conteos frecuentes de plaquetas y leucocitos y los exámenes de la
médula ósea. Se
debe considerar la suspensión o la modificación de la terapia cuando
la supresión medular
inducida por el fármaco de como resultado un conteo de plaquetas por
debajo de 50,000 o
un conteo de granulocitos polimorfonucleares por debajo de 1000/mm
3
. Los conteos de los
elementos formadores en la sangre periférica pueden continuar
disminuyendo después de la
suspensión del fármaco y alcanzar los valores más bajos después de
intervalos de 12 a 24
días libres del fármaco.
El
tratamiento
puede
reiniciarse
cuando
se
indique,
al
aparecer
signos
evidentes
de
recuperación medular (en estudios sucesivos de la mé