CISPLATINO SANDOZ

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Cisplatino

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

L01XA01

INN (Nome Internazionale):

Cisplatin

Confezione:

"0,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DA 100 ML; "0,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE"

Classe:

M

Area terapeutica:

Cisplatino

Dettagli prodotto:

033346026 - 0,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 50 ML - Autorizzato; 033346014 - 0,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 20 ML - Autorizzato; 033346038 - 0,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 100 ML - Autorizzato; 033346040 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 100 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
CISPLATINO SANDOZ 1 MG/ML
CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
CISPLATINO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI
.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere .
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico , al farmacista o all‘ infermiere. Vedere
paragrafo 4
CONTENUTO DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO:
1. Cos'è Cisplatino Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cisplatino Sandoz 3. Come usare
Cisplatino Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cisplatino Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1._ _COS’È CISPLATINO SANDOZ E A COSA SERVE_ _
Cisplatino appartiene ad un gruppo di farmaci detti citostatici
utilizzati nel trattamento del cancro. Cisplatino
può essere utilizzato da solo, ma più frequentemente è impiegato in
associazione con altri farmaci citostatici.
Il cisplatino può distruggere le cellule del corpo che possono
causare determinati tipi di cancro (tumori del
testicolo, delle ovaie, tumori epiteliali della testa e del collo
(tumori che colpiscono lo strato superficiale
esterno della cute), tumori del polmone).
Il medico sarà in grado di fornirle maggiori informazioni.
2._ _COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CISPLATINO SANDOZ
NON USI CISPLATINO SANDOZ SE:
•
Se è allergico al cisplatino o a qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al
paragrafo 6)
•
se è allergico (ipersensibile) a qualsiasi altro medicinale che
contiene platino
•
se ha problemi renali (alterazione della funzione renale)
•
se soffre di disidratazione
•
se soffre di diminuzione della conta dei globuli rossi
•
se ha problemi di udito
•
se sta allattando
•
se ha fatto il vaccino per la febbre gialla e fenitoina (Vedere
“Altri medicinali e

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cisplatino Sandoz 1 mg/ml – Concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene 1,0 mg di cisplatino.
1 flaconcino da 100 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene 100 mg di cisplatino.
Eccipiente(i) con effetti noti: ogni ml di concentrato di soluzione
contiene 3,54 mg di sodio
1 flaconcino da 100 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene 354 mg di sodio
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Il concentrato è una soluzione limpida da incolore a giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Da utilizzare come monoterapia o come parte di una chemioterapia in
atto per il trattamento di tumori
avanzati o metastatici: carcinoma testicolare (polichemioterapia
palliativa e curativa), carcinoma ovarico
(stadio III e IV), epitelioma a cellule squamose del collo e della
testa (terapia palliativa)
Trattamento del carcinoma del polmone a piccole cellule.
Trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio
avanzato.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
ADULTI E BAMBINI:
Il dosaggio del cisplatino dipende dalla patologia primaria, dalla
reazione attesa e dal fatto che il farmaco sia
somministrato in monoterapia o nell'ambito di una terapia combinata.
Le indicazioni relative al dosaggio
sono applicabili sia agli adulti sia ai bambini.
Per le pertinenti raccomandazioni relative al dosaggio sulla base
della diagnosi e della condizione clinica,
consultare la letteratura medica corrente.
Per la monoterapia, si raccomandano i seguenti due regimi posologici:
-dose singola da 50 a 120 mg/m² di superficie corporea ogni 3-4
settimane;
-da 15 a 20 mg/m² di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni
3-4 settimane.
Se il cisplatino è utilizzato nell'ambito di una chemioterapia
combinata, la dose deve essere ridotta. Il regime
posologico abit