CISPLATINO HIKMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Cisplatino

Commercializzato da:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

Codice ATC:

L01XA01

INN (Nome Internazionale):

Cisplatin

Confezione:

"0,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 MG/20ML; "0,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PE

Classe:

M

Area terapeutica:

Cisplatino

Dettagli prodotto:

043210018 - 0,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 MG/20ML - Revocato; 043210032 - 0,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 MG/100 ML - Revocato; 043210020 - 0,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 25 MG/50 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CISPLATINO HIKMA 0.5 MG/ML
Concentrato per soluzione per infusione
Cisplatino
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE AD USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÈ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia ad altri. Per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i
loro sintomi sono
uguali ai suoi
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Che cos è Cisplatino Hikma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cisplatino Hikma
3. Come usare Cisplatino Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cisplatino Hikma
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
CHE COS È CISPLATINO HIKMA E A CHE COSA SERVE
Il Cisplatino appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
citostatici, utilizzati nel trattamento
del cancro. Il Cisplatino può essere utilizzato da solo ma più
comunemente è usato in
associazione con altri agenti citostatici.
Il Cisplatino è usato per trattare tumori ai testicoli, alle ovaie,
alla vescica, alla testa ed al collo,
e ai polmoni. Il Cisplatino è usato per trattare il tumore cervicale
in associazione a radioterapia.
Il suo medico potrà fornirle maggiori informazioni.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CISPLATINO HIKMA
NON USI CISPLATINO HIKMA SE:
•
ha mostrato sintomi di ipersensibilità (grave allergia) al cisplatino
o ad altri composti
del platino o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
(elencati al paragrafo
6)
•
ha problemi ai reni (disfunzione renale)
•
soffre di disidratazione
•
soffre di una grave soppressione della funzione del midollo osseo, i
cui sin

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cisplatino Hikma 0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 0,5 mg di
cisplatino.
1 flaconcino da 20 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene 10 mg di cisplatino.
1 flaconcino da 50 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene 25 mg di cisplatino.
1 flaconcino da 100 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene 50 mg di cisplatino.
Eccipiente con effetto noto:
Ogni ml di soluzione contiene da 0.1 a 0.2 millimoli per ml di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida da incolore a giallo pallido.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cisplatino si usa per il trattamento di:
• tumore ai testicoli, avanzato o metastatico
• tumore dell’ovaio, avanzato o metastatico
• tumore della vescica, avanzato o metastatico
• carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, avanzato o
metastatico
• carcinoma polmonare non a piccole cellule, avanzato o metastatico
• carcinoma polmonare a piccole cellule, avanzato o metastatico.
Il cisplatino è indicato in associazione con la radioterapia nel
trattamento del carcinoma del
collo dell’utero
Il cisplatino può essere usato in monoterapia o in una terapia di
associazione.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
Adulti e bambini
La dose di cisplatino dipende dalla patologia primaria, dalla reazione
attesa, e dal fatto se il
cisplatino sia usato o come monoterapia o come componente di
chemioterapia di associazione.
Le istruzioni relative alla dose sono applicabili sia agli adulti sia
ai bambini.
Per la monoterapia si consigliano i due seguenti regimi posologici:
• Un’unica dose di 50 - 120 mg/m² di superficie corporea ogni 3 -
4 settimane;
Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017
_Esula dalla competenza dell