CISPLATIN HOSPIRA 1 mg/ml oldatos injekció

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

ciszplatin

Commercializzato da:

Hospira UK Ltd.

Codice ATC:

L01XA01

INN (Nome Internazionale):

cisplatin

Confezione:

1x10ml 1x25ml 1x50ml 10x50ml 10x10ml 10x25ml

Classe:

TT

Tipo di ricetta:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Dettagli prodotto:

Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - OGYI-T-07567 / 01 - I - TT - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - OGYI-T-07567 / 03 - I - TT - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - OGYI-T-07567 / 05 - I - TT - igen; 10 X 50 ml injekciós üvegben - OGYI-T-07567 / 06 - I - TT - igen; 10 X 10 ml injekciós üvegben - OGYI-T-07567 / 02 - I - TT - igen; 10 X 25 ml injekciós üvegben - OGYI-T-07567 / 04 - I - TT - igen

Data dell'autorizzazione:

2000-08-10

Foglio illustrativo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CISPLATIN HOSPIRA 1 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
ciszplatin
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse
kezelőorvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin Hospira és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cisplatin Hospira alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin Hospira-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cisplatin Hospira-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CISPLATIN HOSPIRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Cisplatin Hospira ún. citosztatikum (daganatellenes szer). A
ráksejtek szaporodásának leállításával
végső soron azok pusztulását idézi elő.
_Alkalmazási területek_

hererák

petefészekrák

húgyhólyagrák
kezelésére.
A ciszplatint szinte kivétel nélkül más daganatellenes szerekkel
és/vagy sugárkezeléssel együtt
alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK A CISPLATIN HOSPIRA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ A CISPLATIN HOSPIRA

ha túlérzékeny ciszplatinra vagy más platinatartalmú
vegyületekre;

ha jelentősen beszűkült a veseműködése;

ha károsodott a hallása;

ha kórosan alacsony a vérében a sejtes elemek száma.
A CISPLATIN HOSPIRA FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ
Gyermekek és időskorúak kezelésekor – ezek a korcsoportok sokkal
érzékenyebbek a ciszplatin
hallószervet károsító hatására.
A ciszplatint kizárólag a daganatellenes kemoterápiában jártas
orvos alkalmazhatja.
A kezelés elkezdése előtt és ideje alatt rendszeres
időközönként ellen�

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CISPLATIN HOSPIRA 1 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg/ 25 mg/ 50 mg ciszplatin 10 ml-es / 25 ml-es / 50 ml-es
injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd_ _a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Halványsárga színű, látható részecskéktől mentes, steril,
vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Cisplatin Hospira az előrehaladott stádiumú, áttéteket adó
here-, petefészek- és húgyhólyagrák
kezelésére javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A megfelelő folyadékbevitel biztosítása érdekében a ciszplatin
alkalmazása előtt ajánlatos legalább 1
litert intravénásan beadni 0,9%-os NaCl és 5%-os glükóz oldat 1:1
arányú keverékéből.
Ha az óránként elválasztott vizeletmennyiség kevesebb 100
ml-nél, akkor 100-200 ml 15%-os
mannitolt is adni kell. Ezt követően a Cisplatin Hospira injekciós
oldatot 2 liter 0,9%-os NaCl + 5%
glükóz 1:1 arányú keverékét tartalmazó infúzióba elegyítve,
6-8 óra alatt, intravénásan kell beadni. Ez
után további 24 órán keresztül gondoskodni kell a beteg
folyadékháztartásának és diuresisének
fenntartásáról. A Cisplatin Hospira következő adagját csak a
veseműködés normalizálódása után
szabad beadni.
A szokásos adag 50-100 mg/m² egyszeri alkalommal, vagy 20 mg/m²-es
részletekben, 5 egymást
követő napon, intravénásan beadva. További daganatellenes szerek
egyidejű alkalmazása esetén a
gyógyszeradag módosítása válhat szükségessé. A kezelés 3-4
hetes időközönként ismételhető – a
vérkép, a veseműködés és az audiometriás vizsgálat
eredményeinek függvényében.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Ciszplatin vagy más platinatartalmú vegyületek okozta súlyos
allergiás reakció a kórelőzményben, a
veseműködés zavarai, halláskárosodás, nagyfokú
csontvelő-szuppresszió.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A ciszplatin