Cisplatin Ebewe 25 mg/50 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Nazione: Lettonia

Lingua: lettone

Fonte: Zāļu valsts aģentūra

Principio attivo:

Cisplatīns

Commercializzato da:

Sandoz d.d., Slovenia

Codice ATC:

L01XA01

INN (Nome Internazionale):

Cisplatinum

Dosaggio:

0,5 mg/ml

Forma farmaceutica:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Tipo di ricetta:

Pr.

Prodotto da:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Austria; Fareva Unterach GmbH, Austria

Dettagli prodotto:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Stato dell'autorizzazione:

Uz neierobežotu laiku

Foglio illustrativo

SASKAŅOTS ZVA 17-08-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Cisplatin Ebewe 25 mg/50 ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
cisplatinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Cisplatin Ebewe un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cisplatin Ebewe lietošanas
3.
Kā lietot Cisplatin Ebewe
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cisplatin Ebewe
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Cisplatin Ebewe un kādam nolūkam to lieto
Cisplatīns pieder zāļu grupai, kuru sauc par citostatiķiem un kuru
lieto vēža ārstēšanai. Cisplatīnu var
lietot vienu pašu, bet daudz biežāk to lieto kombinācijā ar
citiem pretvēža līdzekļiem.
Cisplatīns var iznīcināt Jūsu ķermenī šūnas, kas var izraisīt
noteikta veida vēzi (sēklinieku audzēju,
olnīcu audzēju, galvas un kakla epitēlija audzēju).
Jūsu ārsts varēs sniegt Jums vairāk informācijas.
2.
Kas Jums jāzina pirms Cisplatin Ebewe lietošanas
Nelietojiet Cisplatin Ebewe šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret cisplatīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret jebkurām citām zālēm, kas satur platīna
savienojumus;

ja Jums ir nieru problēmas (nieru darbības traucējumi);

ja Jums ir dehidratācijas stāvoklis;

ja Jums ir smags kaulu smadzeņu darbības nomākums;

ja Jums ir dzirdes traucēju

Scheda tecnica

SASKAŅOTS ZVA 17-08-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cisplatin Ebewe 25 mg/50 ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml koncentrāta satur 0,5 mg cisplatīna (cisplatinum)
Viens flakons (50 ml) satur 25 mg cisplatīna.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Viens flakons (50 ml) koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai
satur 177 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Koncentrāts ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
To lieto monoterapijā vai vispāratzītajā ķīmijterapijā šādu
progresējošu audzēju vai audzēju ar
metastāzēm gadījumos: sēklinieku vēzis (paliatīvajā vai
ārstējošā poliķīmijterapijā) un olnīcu vēzis (III
un IV stadijā), un galvas un kakla plakanšūnu epitelioma
(paliatīvajā terapijā).
4.2. Devas un lietošanas veids
Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml koncentrātu infūziju šķīduma
pagatavošanai pirms lietošanas ir jāatšķaida
(skatīt 6.6. apakšpunktu).
Atšķaidīto šķīdumu drīkst ievadīt tikai intravenozi infūzijas
veidā (skatīt zemāk). Ievadīšanai nedrīkst
izmantot alumīniju saturošas ierīces (intravenozo infūziju
ierīces, adatas, katetri, šļirces), kas var
nonākt saskarē ar cisplatīnu (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Pieaugušiem un bērni
Cisplatīna deva ir atkarīga no primārās slimības, gaidāmā
terapeitiskā efekta, un to tā, vai cisplatīnu
lieto kā monoterapiju vai kombinētās ķīmijterapijas sastāvdaļu.
Devu ieteikumi ir izmantojami gan
bērniem, gan pieaugušajiem.
Šāda devu shēma ir ieteicama monoterapijas gadījumā:
-
50 - 120 mg/ m
2
, ko ievada kā vienreizēju devu ik pēc 3 - 4 nedēļām;
-
15 - 20 mg/ m
2
dienā 5 dienas katras 3 - 4 nedēļas.
Ja cisplatīnu lieto kombinētajā ķīmijterapijā, cisplatīna deva
ir jāsamazina. Parastā cisplatīna deva ir
20 mg/m
2
vai lielāka ik pē