CINRYZE 500 IU/5 ML IV ENJ. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 2 ADET

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

c-1 esteraz inhibitörü

Commercializzato da:

CENTURION PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

Codice ATC:

B06AC01

INN (Nome Internazionale):

C-1 esterase inhibitor

Tipo di ricetta:

Mor

Area terapeutica:

c1-inhibitörü, plazma türetilmiş

Stato dell'autorizzazione:

Aktif

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

1
KULLANMA TALİMATI
HAVRIX PEDİYATRİK 720 EU/0,5ML IM ENJEKSIYON IÇIN SÜSPANSIYON
IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL
HEPATİT A AŞISI
Hepatit A (inaktif) aşısı, adsorbe edilmiş
_ETKIN MADDE: _
_ _
Bir doz (0,5 mL) aşağıdaki etkin maddeyi içerir.
Hepatit A virüsü (inaktive edilmiş)
1,2
720 ELISA Ünitesi
1
İnsan diploid (MRC
5
) hücrelerinde üretilmiş
2
Alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate
Toplam 0,25 mg Al
3+
_YARDIMCI MADDELER:_
Enjeksiyonluk aminoasitler, disodyum fosfat, monopotasyum fosfat,
polisorbat 20, potasyum klorür,
sodyum klorür, eser miktarda neomisin ve enjeksiyonluk su
BU AŞIYI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN
IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_aşının _
_kullanımı _
_sırasında _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde, _
_doktorunuza _
_bu _
_aşıyı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. HAVRIX PEDİYATRİK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. HAVRIX PEDİYATRİK’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI
GEREKENLER _
_3. HAVRIX PEDİYATRİK NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. HAVRIX PEDİYATRİK’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. HAVRIX PEDİYATRİK_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
HAVRIX PEDİYATRİK
_ _
1-15 yaş (15 yaş dahil) aralığındaki çocuklar ve adolesanlarda
hepatit A
hastalığını önlemek amacıyla kullanılır. Aşı, vücudun bu
hastalığa karşı kendi koruma sistemini
(antikorları) oluşturmasını sağlayarak etki eder. Hepatit A’ya
karşı koruyucu antikorların o

Scheda tecnica

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HAVRIX PEDİYATRİK 720 EU/0,5ml IM enjeksiyon için süspansiyon
içeren kullanıma hazır
enjektör
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 doz (0,5 mL) içinde:
Hepatit A virüsü (inaktive edilmiş)
1,2
720 ELISA Ünitesi
1
İnsan diploid (MRC
5
) hücrelerinde üretilmiş
2
Alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate
Toplam 0,25 mg Al
3+
YARDIMCI MADDELER:
Disodyum fosfat
maks. 0,575 mg
Monopotasyum fosfat
maks. 0,100 mg
Sodyum klorür
maks. 4,500 mg
Potasyum klorür
maks. 0,115 mg
KALINTILAR:
Neomisin sülfat
10 ng’dan daha az
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör.
Beyaz, hafif opak bir süspansiyondur.
Saklama sırasında berrak renksiz bir üst faz ile ince beyaz bir
çökelti gözlenebilir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
HAVRIX PEDİYATRİK , hepatit A virüsü (HAV) ile karşılaşma riski
olan kişilerde, HAV
enfeksiyonuna karşı aktif bağışıklama için endikedir.
HAVRIX PEDİYATRİK, hepatit B, hepatit C ve hepatit E virüsleri ile
ya da karaciğeri enfekte
ettiği bilinen diğer patojenlerle oluşan hepatit enfeksiyonunu
önlemez.
Hepatit A prevalansının düşük ile orta olduğu bölgelerde
artmış enfeksiyon riskine maruz kalan
ya da kalacak olan kişilere HAVRIX PEDİYATRİK ile aşılama
önerilir. Bu kişiler:
-
YOLCULAR
Hepatit A prevalansının yüksek olduğu bölgelere seyahat edenler.
Bu bölgeler Afrika, Asya,
Akdeniz havzası, Orta Doğu, Orta ve Güney Amerika’yı kapsar.
2
-
SILAHLI KUVVETLER PERSONELI
Yüksek endemik bölgeler ya da kötü hijyen şartlarının mevcut
olduğu bölgelere seyahat eden
kişilerin HAV enfeksiyonuna yakalanma riski artmaktadır. Bu bireyler
için aktif bağışıklama
önerilir.
-
HEPATIT A’NIN MESLEKI YÖNDEN RISK OLUŞTURDUĞU YA DA YÜKSEK
BULAŞMA RISKINE SAHIP
KIŞILER
Bu kişiler arasında kreşlerde çalışan personel, hastanelerde ve
di�