Cinacalcet "Sigillata" 30 mg filmovertrukne tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

Cinacalcethydrochlorid

Commercializzato da:

Sigillata Limited

Codice ATC:

H05BX01

INN (Nome Internazionale):

Cinacalcethydrochlorid

Dosaggio:

30 mg

Forma farmaceutica:

filmovertrukne tabletter

Data dell'autorizzazione:

2021-04-01

Scheda tecnica

18. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CINACALCET "SIGILLATA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31095
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cinacalcet "Sigillata"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som
hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Cinacalcet "Sigillata" 30 mg filmovertrukket tablet:
Lysegrøn til grøn, filmovertrukket, oval tablet mærket med "C30"
på den ene side og glat
på den anden side. Dimensioner: 10 mm × 6 mm.
Cinacalcet "Sigillata" 60 mg filmovertrukket tablet:
Lysegrøn til grøn, filmovertrukket, oval tablet mærket med "C60"
på den ene side og glat
på den anden side. Dimensioner: 13 mm × 8 mm.
Cinacalcet "Sigillata" 90 mg filmovertrukket tablet:
Lysegrøn til grøn, filmovertrukket, oval tablet mærket med "C90"
på den ene side og glat
på den anden side. Dimensioner: 15 mm × 9 mm.
_dk_hum_60844_spc.doc_
_Side 1 af 18_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sekundær hyperparatyroidisme
_Voksne _
Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos voksne med
slutstadium af
nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.
_Pædiatrisk population _
Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos børn i alderen
3 år og derover
med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi,
hvor sekundær
HPT ikke kontrolleres i tilstrækkelig grad med standardbehandling (se
pkt. 4.4).
Cinacalcet "Sigillata" kan bruges som en del af en terapeutisk
behandling, som omfatter
fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler efter behov (se pkt. 5.1).
Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme hos voksne
Reduktion af hyperkalcæmi hos voksne patienter med:
-
cancer i paratyroidea.
-
primær HPT hos patienter, hvor der ville være indikation for
paratyroidektomi på
grundlag af serumcalciumniveauerne (som angivet i relevante
behandlingsvejledninger), men hos hvem paratyroidektomi ikke er
klinisk mulig eller
er kontraindiceret.
4.2
DOSERING