CINACALCET SANDOZ

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Cinacalcet

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

H05BX01

INN (Nome Internazionale):

Cinacalcet

Confezione:

"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL; "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE I

Classe:

M

Area terapeutica:

Cinacalcet

Dettagli prodotto:

045686019 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Revocato; 045686096 - 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Revocato; 045686021 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Revocato; 045686060 - 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Revocato; 045686072 - 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Revocato; 045686084 - 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Revocato; 045686033 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Revocato; 045686045 - 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Revocato; 045686058 - 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CINACALCET SANDOZ 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CINACALCET SANDOZ 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CINACALCET SANDOZ 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
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se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Cinacalcet Sandoz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Cinacalcet Sandoz
3.
Come prendere Cinacalcet Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cinacalcet Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CINACALCET SANDOZ E A COSA SERVE
Cinacalcet Sandoz agisce sul controllo dei livelli dell’ormone
paratiroideo (PTH), del calcio
e del fosforo del suo organismo. È usato per il trattamento di
malattie causate da problemi
agli organi chiamati ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono
quattro piccole ghiandole che
si trovano nel collo, vicino alla ghiandola tiroide e che producono
l’ormone paratiroideo
(PTH).
Cinacalcet Sandoz è usato negli adulti:
•
per trattare l’iperparatiroidismo secondario negli adulti con grave
malattia renale che
necessitano della dialisi per purificare il loro sangue dai prodotti
di rifiuto.
•
per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in
pazienti adulti con
carcinoma paratiroideo.
•
per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in
pazienti adulti con
iperparatiroidismo primario, quando la rimozione

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cinacalcet Sandoz 30 mg compresse rivestite con film
Cinacalcet Sandoz 60 mg compresse rivestite con film
Cinacalcet Sandoz 90 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di cinacalcet (come
cloridrato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di cinacalcet (come
cloridrato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di cinacalcet (come
cloridrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compresse rivestite con film, verdi, ovali, biconvesse (dimensione:
4,5 x 7 mm), impresse
con
C9CC ’su un lato e
30’ sull’altro lato.
῾
῾
Compresse rivestite con film, verdi, ovali, biconvesse (dimensione:
5,5 x 9 mm), impresse
con
C9CC ’su un lato e
60’ sull’altro lato.
῾
῾
Compresse rivestite con film, verdi, ovali, biconvesse (dimensione:
6,5 x 10,5 mm),
impresse con C9CC su un lato e 90 sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Iperparatiroidismo secondario
_Adulti _
Trattamento dell’iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti
adulti affetti da
malattiarenale in stadio terminale (ESRD) in terapia dialitica di
mantenimento.
_Popolazione pediatrica_
Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) nei bambini di
età superiore o uguale
ai 3 anni con malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia
dialitica di mantenimento
in cui il valore di HPT secondario non è adeguatamente controllato
con la terapia standard
(vedere paragrafo 4.4).
Cinacalcet Sandoz può essere usato come parte di un regime
terapeutico che includa,
secondo necessità, chelanti del fosfato e/o vitamina D (vedere
paragrafo 5.1).
Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli adulti
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Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2019
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i diritti di proprietà industriale