Nazione: Romania
Lingua: rumeno
Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CINACALCETUM
SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA
H05BX01
CINACALCETUM
60mg
COMPR. FILM.
PRF
PHARMAZAC S.A. - GRECIA
PREPARATE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI MEDICAMENTE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI
11494/2019/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr. film.; 11494/2019/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.; 11494/2019/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11493/2019/01-02-03 _Anexa 1 _ 11494/2019/01-02-03 11495/2019/01-02-03 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT CINACALCET PHARMAZAC 30 MG COMPRIMATE FILMATE CINACALCET PHARMAZAC 60 MG COMPRIMATE FILMATE CINACALCET PHARMAZAC 90 MG COMPRIMATE FILMATE Cinacalcet CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ . - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Cinacalcet Pharmazac și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Cinacalcet Pharmazac 3. Cum să luați Cinacalcet Pharmazac 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Cinacalcet Pharmazac 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE CINACALCET PHARMAZAC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cinacalcet Pharmazac acţionează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi fosforului în organism. Este utilizat pentru tratarea problemelor la nivelul glandelor paratiroide. Glandele paratiroide sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă glanda tiroidă și produc hormonul paratiroidian (PTH). Cinacalcet Pharmazac se utilizează: - pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu boală renală gravă ce au nevoie de dializă pentru eliminarea toxinelor din sânge. - pentru scăderea valorilor mari ale calciului din sâng Leggi il documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11493/2019/01-02-03 _Anexa 2 _ 11494/2019/01-02-03 11495/2019/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cinacalcet Pharmazac 30 mg comprimate filmate Cinacalcet Pharmazac 60 mg comprimate filmate Cinacalcet Pharmazac 90 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg (sub formă de clorhidrat de cinacalcet). Fiecare comprimat filmat conține cinacalcet 60 mg (sub formă de clorhidrat de cinacalcet). Fiecare comprimat filmat conține cinacalcet 90 mg (sub formă de clorhidrat de cinacalcet). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimate filmate ovale, de culoare verde, biconvexe (aproximativ 4,5 x 7 mm), marcate cu „C9CC” pe o față și cu „30” pe cealaltă față. Comprimate filmate ovale, de culoare verde, biconvexe (aproximativ 5,5 x 9 mm), marcate cu „C9CC” pe o față și cu „60” pe cealaltă față. Comprimate filmate ovale, de culoare verde, biconvexe (aproximativ 6,5 x 10,5 mm), marcate cu „C9CC” pe o față și cu „90” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal (IRC) care efectuează ședințe de dializă. Cinacalcet (sub formă de clorhidrat de cinacalcet) poate fi utilizat ca parte a unei scheme terapeutice care include, în funcţie de necesităţi, chelatori de fosfaţi şi/sau analogi ai vitaminei D, după caz (vezi pct. 5.1). Reducerea hipercalcemiei la pacienţii cu: • carcinom paratiroidian. • HPT primar, pentru care paratiroidectomia poate fi indicată pe baza concentraţiilor calciului seric (aşa cum este definit în ghidurile de tratament relevante), dar la care paratiroidectomia nu este 2 adecvată clinic sau este contraindicată. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Hiperparati Leggi il documento completo