Cinacalcet-Mepha 60 mg Compresse rivestite con film

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

cinacalcetum

Commercializzato da:

Mepha Pharma AG

Codice ATC:

H05BX01

INN (Nome Internazionale):

cinacalcetum

Forma farmaceutica:

Compresse rivestite con film

Composizione:

cinacalcetum 60 mg ut cinacalceti hydrochloridum, amylum pregelificatum, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 132, E 171, E 172 (flavum) pro compresso obducto.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Hyperparathyreoidismus

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2016-03-11

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Cinacalcet-Mepha compresse rivestite con film
Mepha Pharma AG
Che cos'è Cinacalcet-Mepha e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Cinacalcet-Mepha viene impiegato per il trattamento di malattie dovute
a problemi collegati alle
ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro ghiandole situate
nel collo, vicino alla tiroide, che
producono un ormone chiamato paratormone. Cinacalcet-Mepha controlla i
tassi di paratormone, calcio
e fosfato nel sangue.
Cinacalcet-Mepha viene impiegato
·per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti
in dialisi che soffrono di malattie renali
·per la riduzione dei livelli elevati di calcio nel sangue
(ipercalcemia) nei pazienti con carcinoma delle
paratiroidi
·per la riduzione dei livelli elevati di calcio nel sangue
(ipercalcemia) nei pazienti con iperparatiroidismo
primario, per i quali non è possibile asportare le paratiroidi.
Quando non si può assumere Cinacalcet-Mepha?
·NON prenda questo medicinale se è allergico al cinacalcet o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di
Cinacalcet-Mepha.
·Bambini e adolescenti sotto i 18 anni.
·Questo medicamento NON deve essere assunto in presenza di bassi
livelli di calcio. Il suo medico terrà
sotto controllo i livelli di calcio nel sangue.
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Cinacalcet-Mepha?
Prima dell'assunzione di Cinacalcet-Mepha informi il suo medico nel
caso in cui soffra o abbia sofferto
delle seguenti malattie:
·crisi convulsive. Se ha già sofferto di crisi convulsive, il
rischio che queste si ripresentino è più elevato.
·problemi al fegato.
·malattie cardiache.
Informi il suo medico se nel corso del trattamento con
C

Scheda tecnica

Cinacalcet-Mepha compresse rivestite con film
Mepha Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Cinacalcet (come cloridrato).
Sostanze ausiliarie
Amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, crospovidone,
silice colloidale anidra, magnesio
stearato, film di rivestimento: alcool (polivinilico), titanio
diossido, macrogol 3350, talco, ossido di ferro
giallo (E172), indigotina (E132).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite con film contenenti 30 mg, 60 mg o 90 mg di
cinacalcet (come cloridrato).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti in
dialisi con malattia renale cronica.
Per il trattamento dell'ipercalcemia nei pazienti con carcinoma
paratiroideo e nei pazienti con
iperparatiroidismo primario per i quali la rimozione delle paratiroidi
non rappresenta un'opzione
terapeutica.
Posologia/Impiego
Cinacalcet-Mepha viene assunto per via orale. Le compresse rivestite
con film devono essere assunte
intere e non devono essere masticate, frantumate o divise in altro
modo.
Si consiglia di assumere Cinacalcet-Mepha ai pasti o poco dopo.
Iperparatiroidismo secondario
Avvio della terapia
Prima di iniziare la terapia con Cinacalcet-Mepha è necessario
misurare il livello del calcio sierico. Il
livello di calcio, corretto per albumina, non deve essere, quindi,
più basso del limite inferiore del range
di normalità prima della somministrazione della prima dose (vedere
«Avvertenze e misure
precauzionali»). Al riguardo si fa presente che il range di
normalità del calcio sierico può variare in
funzione dei metodi utilizzati e, pertanto, può essere diverso da
laboratorio a laboratorio. Se necessario,
il livello di calcio sierico deve essere aumentato al limite inferiore
del range di normalità prima
dell'avvio della terapia.
La dose iniziale consigliata per pazienti adulti è 30 mg una volta al
giorno.
Titolazione della dose
Successivamente la dose verrà aumentata ogni 2–4 settimane fino a
un massimo di 180 mg una volta