CINACALCET ARISTO 90 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Cinacalcetum hydrochloridum

Commercializzato da:

Aristo Pharma GmbH

Codice ATC:

H05BX01

INN (Nome Internazionale):

Cinacalcetum hydrochloridum

Dosaggio:

90 mg

Forma farmaceutica:

tabletti, kalvopäällysteinen

Tipo di ricetta:

Resepti

Area terapeutica:

sinakalseetti

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

2019-07-31

Foglio illustrativo

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CINACALCET ARISTO 30 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
CINACALCET ARISTO 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
CINACALCET ARISTO 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sinakalseetti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Cinacalcet Aristo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cinacalcet Aristo
-valmistetta
3.
Miten Cinacalcet Aristo -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cinacalcet Aristo -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CINACALCET ARISTO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cinacalcet Aristo säätelee lisäkilpirauhashormonin eli
parathormonin (PTH), kalsiumin ja fosforin
pitoisuutta elimistössäsi. Sillä hoidetaan lisäkilpirauhasten
sairauksia ja toimintahäiriöitä.
Lisäkilpirauhasiksi kutsutaan neljää pientä rauhasta, jotka
sijaitsevat kilpirauhasen lähellä kaulassa ja
tuottavat lisäkilpirauhashormonia eli parathormonia (PTH).
Cinacalcet Aristo on tarkoitettu aikuisille:
-
sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia
sairastaville aikuisille
potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden
poistamiseksi verestä
-
lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien aikuisten potilaiden veren
suuren kalsiumpitoisuuden
(hyperkalsemia) pienentämiseen
-
primaarista h

Scheda tecnica

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cinacalcet Aristo 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cinacalcet Aristo 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cinacalcet Aristo 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
sinakalseettihydrokloridia määrän, joka vastaa 30 mg:aa,
60 mg:aa tai 90 mg:aa sinakalseettia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
_Cinacalcet Aristo 30 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Yksi 30 mg:n tabletti sisältää noin 2 mg laktoosia.
Yksi 30 mg:n tabletti sisältää noin 0,05 mg natriumia.
_Cinacalcet Aristo 60 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Yksi 60 mg:n tabletti sisältää noin 5 mg laktoosia.
Yksi 60 mg:n tabletti sisältää noin 0,1 mg natriumia.
_Cinacalcet Aristo 90 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Yksi 90 mg:n tabletti sisältää noin 7 mg laktoosia.
Yksi 90 mg:n tabletti sisältää noin 0,2 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
_Cinacalcet Aristo 30 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti,
jonka toisella puolella on
kaiverrus ”30”. Tabletin pituus on noin 10,0 mm ja leveys noin 6,3
mm.
_Cinacalcet Aristo 60 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti,
jonka toisella puolella on
kaiverrus ”60”. Tabletin pituus on noin 12,5 mm ja leveys noin 7,9
mm.
_Cinacalcet Aristo 90 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti,
jonka toisella puolella on
kaiverrus ”90”. Tabletin pituus on noin 14,3 mm ja leveys noin 9,0
mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Sekundaarinen hyperparatyreoosi _
Aikuiset
Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen
hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon aikuisille
dialyysipotilaille.
Pediatriset potilaat
Sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon yli 3-vuotiaille
dialyysihoidossa oleville
3
loppu