Nazione: Polonia
Lingua: polacco
Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Natrii citras
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
B05ZB
Natrii citras
136 mmol/l
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 8 worków 1500 ml Safe-Lock Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04046241120318; Zawartość opakowania: 8 worków 1500 ml SecuNect Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04046241120332
2027-08-05
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CIFOBAN, 136 MMOL/L, ROZTWÓR DO INFUZJI _Natrii citras_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Cifoban i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cifoban 3. Jak stosować lek Cifoban 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cifoban 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CIFOBAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Cifoban jest roztworem do infuzji, którego substancją czynną jest sodu cytrynian. Wyłącznie do podawania do obiegu pozaustrojowego (poza organizmem pacjenta). Ten lek jest stosowany jako antykoagulant (powodujący rozrzedzenie krwi) podczas miejscowej antykoagulacji cytrynianowej w następujacych terapiach nerkozastępczych i terapiach wymiany osocza: • ciągłej żylno-żylnej hemodializie (CVVHD) • ciągłej żylno-żylnej hemodiafiltracji (CVVHDF) • powolnej niskoprzepływowej codziennej dializie (SLEDD) • terapeutycznej wymianie osocza (TPE) (usuwa i zastępuje osocze pacjenta). Ten lek jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i dzieci we wszystkich grupach wiekowych (z wyjątkiem wcześniaków). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CIFOBAN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CIFOBAN • jeśli pacjent ma uczulenie na sodu cytrynian • jeśli niedawne leczenie lekiem Cifoban zostało przerwane, gdyż organizm pacjenta nie był w stanie zmetabolizować wymaganej dawki leku Cifoban, skutkiem czego było gromadzenie się cytrynianu we krwi. O Leggi il documento completo
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CIFOBAN, 136 mmol/L, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Cifoban jest dostarczany w worku zawierającym 1500 mL roztworu gotowego do użycia. 1000 mL roztworu zawiera: Sodu cytrynian 40,0 g Na + 408 mmol Cytrynian 3- 136 mmol Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Podanie pozaustrojowe. Wyłącznie do infuzji do pozaustrojowego obiegu krwi. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, praktycznie bez cząstek. Osmolarność teoretyczna: 544 mOsm/L pH: 7,1 – 7,5 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cifoban jest stosowany w miejscowej antykoagulacji cytrynianowej (ang.: regional citrate anticoagulation, RCA) w ciągłej żylno-żylnej hemodializie (CVVHD), ciągłej żylno-żylnej hemodiafiltracji (CVVHDF), powolnej niskoprzepływowej codziennej dializie (SLEDD) i terapeutycznej wymianie osocza (TPE) za pomocą przezbłonowej separacji osocza. Cifoban jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci we wszystkich grupach wiekowych (z wyjątkiem wcześniaków). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Cifoban powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza kompetentnego w stosowaniu miejscowej antykoagulacji cytrynianowej (RCA) w określonym trybie zabiegu CVVHD, CVVHDF, SLEDD i (lub) TPE. W przypadku stosowania u dzieci Cifoban powinien być przepisywany i kontrolowany przez lekarzy kompetentnych w zakresie wyżej wymienionych trybów zabiegu u dzieci. Dawkowanie _DOROŚLI _ Produkt leczniczy Cifoban podawany w infuzji przed filtrem powinien być dawkowany proporcjonalnie do przepływu krwi w obiegu pozaustrojowym, aby osiągnąć wystarczającą supresję zjonizowanego wapnia we krwi w obrębie filtra, zgodną ze stosowanym protokołem RCA. Ogólnie, należy dążyć do stężenia zjonizowanego wapnia za filtrem poniżej 0,3-0,35 mmol/L, które zwykle jest osiągane przy dawkowaniu 4-5 mmol cytrynianu na litr przepływającej krwi. Wymagany p Leggi il documento completo