Nazione: Belgio
Lingua: francese
Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorure de Sodium 900 mg/100 ml
Fresenius Kabi SA-NV
B05BB01
Sodium Chloride
Solution pour perfusion
Chlorure de Sodium 9 mg/ml
Voie intraveineuse
Electrolytes
CTI code: 197127-04 - Taille de l'emballage: 70 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 197127-02 - Taille de l'emballage: 60 x 50 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1506211 - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 197127-03 - Taille de l'emballage: 65 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 197145-03 - Taille de l'emballage: 35 x 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 197145-02 - Taille de l'emballage: 30 x 250 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1506237 - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 197145-04 - Taille de l'emballage: 40 x 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 197127-01 - Taille de l'emballage: 40 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 197163-01 - Taille de l'emballage: 15 x 500 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 197145-01 - Taille de l'emballage: 20 x 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 197163-02 - Taille de l'emballage: 20 x 500 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1506245 - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 197136-01 - Taille de l'emballage: 40 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 197136-02 - Taille de l'emballage: 50 x 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1506229 - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 197136-03 - Taille de l'emballage: 55 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 197136-04 - Taille de l'emballage: 60 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre
Commercialisé: Oui
1998-11-03
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE/D’UTILISER CE MÉDICAMENT. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Contenu de cette notice 1. Qu’est-ce que Chlorure de Sodium 0,9 % Fresenius Kabi, solution pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Chlorure de Sodium 0,9 % Fresenius Kabi, solution pour perfusion? 3. Comment utiliser Chlorure de Sodium 0,9 % Fresenius Kabi, solution pour perfusion? 4. Les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver Chlorure de Sodium 0,9 % Fresenius Kabi, solution pour perfusion? 6. Informations supplémentaires. CHLORURE DE SODIUM 0,9 % FRESENIUS KABI, SOLUTION POUR PERFUSION LA SUBSTANCE ACTIVE EST : Par 1000 ml : Chlorure de sodium : 9 g LES AUTRES COMPOSANTS (EXCIPIENTS) SONT : Eau pour préparations injectables. Acide chlorhydrique. Hydroxyde de sodium (pour adapter le degré d’acidité). TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Fresenius Kabi N.V. Brandekensweg 9 2627 Schelle FABRICANT Fresenius Kabi Deutschland GmbH Fresenius Kabi France 61346 Bad Homburg v.d.H. 6, rue du Rempart Allemagne 27400 Louviers – France Fresenius Kabi Norge AS Svinesundveien 80 1753 Halden - Norvège NUMÉROS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ 50 ml: BE197127 100 ml: BE197136 250 ml: BE197145 500 ml: BE197163 1000 ml: BE197154 1. QU’EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM 0,9 % FRESENIUS KABI, SOLUTION POUR PERFUSION ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? Chlorure de Sodium 0,9 % Fresenius Kabi est une solution qui s’administre directement dans une veine. Chlorure de Sodium 0,9 % Fresenius Kabi est disponible dans les conditionnements et vo Leggi il documento completo
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Chlorure de sodium 0,9 % Fresenius Kabi solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Contient par 1000 ml : Chlorure de sodium 0,9 g Na + = Cl - 154 mmol/l. Osmolarité théorique 308 mosmol/l. pH 5,0 – 7,0 Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Chlorure de sodium 0,9 % Fresenius Kabi peut être utilisée comme traitement de remplacement de liquide isotonique dans le cas de déshydratation isotonique ou hypotonique, après perte de liquide extracellulaire et comme transporteur ou soluté de base pour des médicaments compatibles et des solutions d’électrolytes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION On adapte la posologie et la durée du traitement aux besoins du patient. Le médecin décide cas par cas. Chez l’enfant et le patient âgé, l'administration s'effectue avec une extrême prudence. La posologie moyenne s’élève à 2 litres par 24 heures Dose journalière maximale: = 40 ml par kg de poids corporel = ce qui correspond à 2800 ml pour un patient de 70 kg. Vitesse de perfusion maximale: Une vitesse de perfusion maximale de 7,85 ml par kg de poids corporel et par heure (ce qui correspond à 550 ml/h pour une personne de 70 kg) ne peut être dépassée. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Hyperhydratation Decompensatio cordis Une attention particulière est à conseiller en cas d’hypernatrémie, d’acidose hyperchlorémique et d’hypokaliémie. 4.4. MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI La balance hydrique et électrolytique doit être régulièrement contrôlée. Vu le développement encore insuffisant de leur fonction rénale, les prématurés ou les nouveaux-nés peuvent retenir de grandes quantités de sodium. Ils ne peuvent subir des administrations répétées qu’après avoir déterminé la quantité de sodium présente dans leur sang. L’administration de sels de sodium aux patients présentant un Leggi il documento completo