Ceziboe 0.25 mg inj. opl. s.c. voorgev. spuit

Nazione: Belgio

Lingua: olandese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Cetrorelixacetaat - Eq. Cetrorelix 0,25 mg/ml

Commercializzato da:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Codice ATC:

H01CC02

INN (Nome Internazionale):

Cetrorelix Acetate

Dosaggio:

0,25 mg

Forma farmaceutica:

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Composizione:

Cetrorelixacetaat

Via di somministrazione:

Subcutaan gebruik

Area terapeutica:

Cetrorelix

Dettagli prodotto:

CTI-code: 577297-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml + 1 x Gauze - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577297-02 - De grootte van de verpakking: 7 x 1 ml + 7 x Gauze - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stato dell'autorizzazione:

Gecommercialiseerd: Nee

Data dell'autorizzazione:

2020-12-24

Foglio illustrativo

1
B. BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CEZIBOE 0,25 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
cetrorelix (als acetaat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ceziboe en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informative
1.
WAT IS CEZIBOE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS CEZIBOE?
Ceziboe bevat het geneesmiddel ‘cetrorelix’. Dit geneesmiddel
zorgt ervoor dat er tijdens de
menstruatiecyclus geen eicel vrijkomt uit uw eierstok (ovulatie).
Ceziboe behoort tot een klasse
geneesmiddelen die ’anti-gonadotrofine releasing hormonen’ worden
genoemd.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ceziboe is een van de geneesmiddelen die worden gebruikt bij begeleide
voortplantingstechnieken om
zwanger te raken. Het voorkomt dat de eicellen direct vrijkomen. Het
is namelijk zo dat als de eicellen
voortijdig vrijkomen (voortijdige eisprong), uw arts mogelijk niet in
staat is ze af te nemen.
HOE WERKT CEZIBOE?
Ceziboe blokkeert een natuurlijk hormoon in uw lichaam, het zogenaamde
luteïniserend hormoon
releasing hormoon (LHRH).
-
LHRH reguleert een ander hormoon, het zogenaamde luteïniserend
hormoon (LH).
-
LH stimuleert de ovulatie tijdens de menstruatiecyclus.
Dit betekent dat Ceziboe de re

Scheda tecnica

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
V001
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ceziboe 0,25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit van 1 ml oplossing bevat 0,25 mg cetrorelix
(als acetaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Een heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes met een
pH-waarde van 4.0-6.0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voorkomen van voortijdige ovulatie bij patiënten die een
gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan
gevolgd door follikelpunctie en kunstmatige voortplantingstechnieken.
In klinische studies is cetrorelix toegepast in combinatie met humaan
menopauzale gonadotrofinen
(hMG). Echter, beperkte ervaring met recombinant follikelstimulerend
hormoon (FSH) wijst op een
vergelijkbare werkzaamheid.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Cetrorelix mag uitsluitend worden voorgeschreven door een arts die
gespecialiseerd is in dit
indicatiegebied.
Dosering
De eerste toediening van cetrorelix moet plaatsvinden onder toezicht
van een arts en onder de
voorwaarde dat behandeling van mogelijke (pseudo-)allergische reacties
(waaronder
levensbedreigende anafylaxie) onmiddellijk beschikbaar is. De volgende
injecties mogen door de
patiënte zelf worden toegediend, mits de patiënte op de hoogte is
van de verschijnselen en symptomen
die op overgevoeligheid kunnen wijzen, de gevolgen van de reactie en
de noodzaak van onmiddellijk
medisch handelen.
De inhoud van 1 spuit (0,25 mg cetrorelix) dient eenmaal daags te
worden toegediend, met intervallen
van 24 uur, ofwel ’s morgens ofwel ’s avonds. Het wordt aanbevolen
na de eerste injectie de patiënte
30 minuten onder medisch toezicht te houden om er zeker van te zijn
dat geen (pseudo-)allergische
reactie ten gevolge van de injectie optreedt.
_Ouderen_
Er is geen relevante toepassing van cetrorelix bij oudere patiënten.
_Pediatrische patiënten