Cetirizina Rinocalm 10 mg Comprimido revestido por película

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Cetirizina

Commercializzato da:

Generis Farmacêutica, S.A.

Codice ATC:

R06AE07

INN (Nome Internazionale):

Cetirizine

Dosaggio:

10 mg

Forma farmaceutica:

Comprimido revestido por película

Composizione:

Cetirizina, dicloridrato 10 mg

Via di somministrazione:

Via oral

Confezione:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tipo di ricetta:

MNSRM

Gruppo terapeutico:

Genérico

Area terapeutica:

cetirizine

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Dettagli prodotto:

Número de Registo: 5737473 CNPEM: 50018817 CHNM: 10006756 Não Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2018-01-10

Foglio illustrativo

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Folheto informativo: Informação para o utilizador
Cetirizina Rinocalm 10 mg comprimidos revestidos por película
Dicloridrato de cetirizina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Cetirizina Rinocalm e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Cetirizina Rinocalm
3. Como tomar Cetirizina Rinocalm
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Cetirizina Rinocalm
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cetirizina Rinocalm e para que é utilizado
A substância ativa de Cetirizina Rinocalm é o dicloridrato de
cetirizina. Cetirizina
Rinocalm é um medicamento antialérgico.
Em adultos e crianças com idade superior a 6 anos, Cetirizina
Rinocalm 10 mg
comprimidos revestidos por película está indicado:
no alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal
e perene;
no alívio da urticária.
2. O que precisa de saber antes de tomar Cetirizina Rinocalm
Não tome Cetirizina Rinocalm:
se tem alergia ao dicloridrato de cetirizina, a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6), à hidroxizina ou a derivados
da piperazina
(substâncias ativas muito relacionadas de outros medicamentos).
se tem uma doença renal grave (insuficiência renal grave com
depuração da
creatinina abaixo dos 10 ml/min);
Advertências e precauções
Se é um doente com insuficiência renal

Scheda tecnica

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cetirizina Rinocalm 10 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de dicloridrato
de cetirizina
Excipientes com efeito conhecido: um comprimido revestido por
película contém
107,02
mg de lactose mono-hidratada
Cetirizina Rinocalm contém 0,655 mg de sódio sob a forma de
croscarmelose sódica.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos brancos, a quase brancos, oblongos, gravados
com um”10”
num dos lados e liso no outro lado. Apresenta uma linha de corte entre
“1” e o “0”. O
comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Os comprimidos revestidos por película contendo 10 mg de cloridrato
de cetirizina são
indicados em doentes adultos e pediátricos com idade igual ou
superior a 6 anos:
no alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal
e perene.
no alívio dos sintomas de urticária crónica idiopática.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
10 mg uma vez por dia (1 comprimido).
População especial
Idosos
Os dados disponíveis não sugerem que seja necessária uma redução
da dose, em
indivíduos idosos, desde que a função renal esteja normal.
Compromisso renal
Não há informação que documente a relação eficácia/segurança
em doentes com
compromisso renal. Dado que a cetirizina é excretada maioritariamente
por via renal
(ver
secção 5.2), nos casos em que não podem ser utilizados tratamentos
alternativos, os
intervalos posológicos têm de ser individualizados de acordo com a
função renal.
Ajustar a dose de acordo com a tabela abaixo. Para usar esta tabela
posológica, é
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necessário estimar-se a depuração da creatinina do doente (Clcr),
em ml/min. A Clcr
(ml/min) p