CERTOPARINA MYLAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ANTITROMBOTICI

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

B01A

INN (Nome Internazionale):

ANTITROMBOTICI

Classe:

M

Area terapeutica:

ANTITROMBOTICI

Dettagli prodotto:

049775036 - 8,000 IU soluzione iniettabile in siringa preriempita 2 siringhe preriempite da 0,8 ml con sistema automatico di sicurezza - Autorizzato; 049775048 - 8,000 IU soluzione iniettabile in siringa preriempita 10 siringhe preriempite da 0,8 ml con sistema automatico di sicurezza - Autorizzato; 049775012 - 3,000 IU soluzione iniettabile in siringa preriempita 2 siringhe preriempite da 0,3 ml con sistema automatico di sicurezza - Autorizzato; 049775024 - 3,000 IU soluzione iniettabile in siringa preriempita 10 siringhe preriempite da 0,3 ml con sistema automatico di sicurezza - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
CERTOPARINA ASPEN 3.000 UI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
CERTOPARINA SODICA
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Certoparina Aspen e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Certoparina Aspen
3.
Come usare Certoparina Aspen
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Certoparina Aspen
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Nota:
_Il testo in corsivo_
indica spiegazioni per gli operatori sanitari
.
1.
COS'È CERTOPARINA ASPEN E A COSA SERVE
Certoparina Aspen 3.000 UI è un medicinale usato per fermare o
ritardare la coagulazione del sangue
(un'eparina a basso peso molecolare appartenente alla categoria degli
anticoagulanti).
CERTOPARINA ASPEN È USATA PER:
•
prevenire che i coaguli di sangue blocchino i vasi sanguigni
(trombosi) prima, durante e dopo un
intervento chirurgico in pazienti a rischio moderato e alto di
trombosi.
•
prevenire il blocco di vasi sanguigni in pazienti con ictus acuto
(provocato da scarsa
circolazione sanguigna nel cervello).
•
prevenire che

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Certoparina Aspen 3.000 UI soluzione iniettabile in siringa
preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 siringa preriempita con 0,3 mL di soluzione iniettabile contiene:
Certoparina sodica 3.000 UI anti-Xa
(in base allo standard “eparina a basso peso molecolare per saggio
BRP”).
Certoparina Aspen è prodotta dalla mucosa intestinale suina.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Soluzione limpida, di colore marroncino-giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi primaria peri- e postoperatoria della trombosi venosa
profonda in pazienti a rischio
tromboembolico medio (ad es. chirurgia generale) o alto (ad es.
chirurgia ortopedica).
Profilassi primaria di eventi tromboembolici venosi in pazienti con
ictus ischemico acuto.
Profilassi di eventi tromboembolici venosi (TEV) in pazienti non
chirurgici ad aumentato rischio
di TEV e in caso di immobilizzazione dovuta a malattia acuta, quale
malattia respiratoria acuta,
malattia cardiovascolare, malattia infettiva o infiammatoria acuta,
malattia gastrointestinale o
malattia neurologica.
Come anticoagulante nella circolazione extracorporea in corso di
emodialisi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Tromboprofilassi peri- e postoperatoria:_
Iniettare per via sottocutanea l'intero contenuto di una siringa
preriempita 1-2 ore prima dell'inizio
dell'intervento chirurgico, seguito dall'intero contenuto di una
siringa preriempita una volta al
giorno ogni 24 ore, a partire dal giorno 1 post-chirurgia.
Documento reso disponibile da AIFA il 23/03/2023