Celvapan

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v

Commercializzato da:

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Codice ATC:

J07BB01

INN (Nome Internazionale):

influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)

Gruppo terapeutico:

vaccins

Area terapeutica:

Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization

Indicazioni terapeutiche:

Profylaxe van influenza veroorzaakt door A (H1N1) v 2009-virus. Celvapan moet worden gebruikt in overeenstemming met officiële richtlijnen.

Dettagli prodotto:

Revision: 11

Stato dell'autorizzazione:

teruggetrokken

Data dell'autorizzazione:

2009-03-04

Foglio illustrativo

24
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CELVAPAN SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Griepvaccin (H1N1)v (volledig virion, afgeleid van Verocellen,
geïnactiveerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN KRIJGT TOEGEDIEND
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts. Dit
geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4..
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Celvapan is een vaccin voor de preventie van griep veroorzaakt door
het A(H1N1)v 2009-virus.
Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, maakt het
immuunsysteem (natuurlijk
afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming (antistoffen)
aan tegen de ziekte.
Geen van de bestanddelen van het vaccin kan griep veroorzaken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u eerder een plotseling optredende levensbedreigende allergische
reactie heeft gehad op een
bestanddeel van Celvapan of een van de stoffen die in zeer kleine
hoeveelheden aanwezig
kunnen zijn, met name formaldehyde, benzonase en sucrose.
-
Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag,
kortademigheid en
opzwellen van het gezicht of de tong.
Informeer bij twijfel uw arts of verpleegkundige voordat u het vaccin
toegediend krijgt.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel
krijgt toegediend:

als u e

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Celvapan suspensie voor injectie
Griepvaccin (H1N1)v (volledig virion, afgeleid van Verocellen,
geïnactiveerd)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Griepvaccin bestaande uit volledig virion, geïnactiveerd met het
antigen van de stam*:
A/California/07/2009 (H1N1)v
7,5 microgram**
per dosis van 0,5 ml
*
gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong)
**
uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Dit is een multidoseringscontainer. Voor het aantal doses per
injectieflacon, zie rubriek 6.5.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Het vaccin is een heldere tot opaalachtige, doorschijnende suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van griep veroorzaakt door het A(H1N1)v 2009-virus. (Zie
rubriek 4.4).
Celvapan moet worden gebruikt volgens de officiële richtlijnen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bij aanbevelingen voor de dosis wordt rekening gehouden met
beschikbare gegevens uit doorlopend
klinisch onderzoek bij gezonde personen aan wie twee doses zijn
toegediend van Celvapan (H1N1)v.
In klinisch onderzoek bij gezonde volwassenen, ouderen en kinderen
zijn beperkte
gegevens verkregen over de immunogeniciteit en veiligheid van Celvapan
(H1N1)v
(zie rubrieken 4.4, 4.8. en 5.1).
Volwassenen en ouderen
Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Na een interval van ten minste drie weken moet een tweede dosis van
het vaccin worden gegeven.
Kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar
Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Na een interval van ten minste drie weken moet een tweede dosis van
het vaccin worden gegeven.
Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden
Een dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Na een interval van ten minste drie weken moet een tweede dosis van
het vaccin worden gegeven.