Celsunax

Nazione: Unione Europea

Lingua: slovacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

ioflupane (123i)

Commercializzato da:

Pinax Pharma GmbH

Codice ATC:

V09AB03

INN (Nome Internazionale):

ioflupane (123I)

Gruppo terapeutico:

Diagnostické rádiofarmaká

Area terapeutica:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Indicazioni terapeutiche:

Tento liek je určený len na diagnostické účely. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.  Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. U dospelých pacientov, pomôcť odlíšiť pravdepodobné, demencie s Lewy orgánov od Alzheimerovej choroby.  Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.

Stato dell'autorizzazione:

oprávnený

Data dell'autorizzazione:

2021-06-17

Foglio illustrativo

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PACIENTA
CELSUNAX 74 MBQ/ML INJEKČNÝ ROZTOK
Joflupán (
123
I)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
TENTO LIEK PODAJÚ, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek otázky, spýtajte sa lekára nukleárnej
medicíny, ktorý bude dohliadať na
vaše vyšetrenie.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na lekára nukleárnej medicíny. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je Celsunax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako Vám podajú Celsunax
3.
Ako bude Celsunax použitý
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako sa Celsunax uchováva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CELSUNAX A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie.
Používa sa len na identifikáciu
ochorenia.
Celsunax obsahuje liečivo joflupán (
123
I), ktorý sa používa za účelom identifikácie (diagnózy)
niektorých ochorení mozgu. Patrí do skupiny liekov nazývaných
“rádiofarmaká” a obsahuje malé
množstvo rádioaktivity.
•
Keď sa rádiofarmakum podá injekčne, na krátky čas sa
zhromažďuje v určitých orgánoch
a častiach tela.
•
Pretože obsahuje malé množstvo rádioaktivity, je možné ho
sledovať mimo tela pomocou
špeciálnych kamier.
•
Je možné urobiť obrázok, nazývaný aj snímok. Tieto snímky
ukážu, kde presne sa v orgáne
alebo tele nachádza rádioaktivita. To môže lekárovi poskytnúť
hodnotnú informáciu o tom, ako
tento orgán pracuje.
Ak sa Celsunax podá injekčne dospelému, dostáva sa krvou do
celého tela. Zhromažďuje sa v malej
oblasti vášho mozgu. V tejto čast

Scheda tecnica

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
_ _
2
1.
NÁZOV LIEKU
Celsunax 74 MBq/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 74 MBq joflupánu (
123
I) v referenčnom čase (0,07 až 0,13 μg/ml
joflupánu).
Každá 2,5 ml jednorázová dávka v injekčnej liekovke obsahuje
joflupán (
123
I) s aktivitou 185 MBq
(rozsah špecifickej aktivity od 2,5 do 4,5 x 10
14
Bq/mmol) v referenčnom čase.
Každá 5 ml jednorázová dávka v injekčnej liekovke obsahuje
joflupán (
123
I) s aktivitou 370 MBq
(rozsah špecifickej aktivity od 2,5 do 4,5 x 10
14
Bq/mmol) v referenčnom čase.
Polčas rozpadu jódu-123 je 13,2 hodiny. Pri rozpade sa vyžaruje
gama žiarenie s prevládajúcou
energiou 159 keV a X žiarenie s energiou 27 keV.
Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje 39,5 g/l etanolu, čo predstavuje maximálne 197
mg etanolu v 5 ml roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je len na diagnostické použitie.
Celsunax je indikovaný k zisťovaniu úbytku funkčných
dopaminergných zakončení neurónov v striate:
•
U dospelých pacientov s klinicky nejasnými Parkinsonovými
syndrómami, napríklad
u pacientov s počiatočnými syndrómami, so zámerom pomôcť pri
odlíšení esenciálneho tremoru
od Parkinsonových syndrómov spojených s idiopatickou Parkinsonovou
chorobou,
multisystémovou atrofiou a progresívnou supranukleárnou obrnou.
Celsunax nie je schopný rozlíšiť medzi Parkinsonovou chorobou,
multisystémovou atrofiou a
progresívnou supranukleárnou obrnou.
•
U dospelých pacientov za účelom pomôcť rozlíšiť pravdepodobnú
demenciu s Lewyho
telieskami od Alzheimerovej choroby.
Celsunax nie je schopný rozlíšiť demenciu s Lewyho telieskami od
demencie súvisiacej
s Parkinsonovou chorobou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pred podaním lieku sa má zabezpečiť vhodn