Celsior - Roztwór do przechowywania narządów

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Histidinum + Mannitolum + Calcii chloridum dihydricum + glutation + Acidum lactobionicum + Magnesii chloridum hexahydricum + Natrii hydratas + Kalii chloridum + Acidum glutamicum

Commercializzato da:

Institut Georges Lopez-IGL

Codice ATC:

V07AB

INN (Nome Internazionale):

Preparat złożony

Dosaggio:

-

Forma farmaceutica:

Roztwór do przechowywania narządów

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 worki 1000 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990849024

Stato dell'autorizzazione:

2018-08-22

Foglio illustrativo

Celsior ®
Moduł 1: Informacje administracyjne i dotyczące przepisywania leku
Informacje o produkcie – ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla
pacjenta – Ulotka dla pacjenta –
wersja polskojęzyczna
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CELSIOR, roztwór do przechowywania narządów
Glutation, mannitol, kwas laktobionowy, kwas glutaminowy,
sodu wodorotlenek, wapnia chlorek dwuwodny, potasu chlorek, magnezu
chlorek sześciowodny,
histydyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Celsior i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu Celsior
3.
Jak stosować Celsior
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Celsior
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST CELSIOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Grupa farmakoterapeutyczna: rozpuszczalniki i środki
rozcieńczające, w tym płyny do płukania.
Roztwór stosowany do zabezpieczania narządów klatki piersiowej
(serce i płuco) oraz jamy
brzusznej (nerka, wątroba i trzustka) w czasie przeszczepu: od
momentu pobrania od dawcy, w
czasie przechowywania i transportu, aż do wszczepienia biorcy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM ROZTWORU CELSIOR
KIEDY NIE STOSOWAĆ ROZTWORU CELSIOR:
Nie stosować roztworu Celsior do przechowania narządów pobranych od
dawcy, jeśli u dawcy
(dawców) lub biorcy (biorców) stwierdzono uczulenie
(nadwrażliwość) na substancje czynne lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNO

Scheda tecnica

Celsior ®
Moduł 1: Informacje administracyjne i dotyczące przepisywania leku
Informacje o produkcie – ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla
pacjenta – ChPL –
wersja polskojęzyczna
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Celsior, roztwór do przechowywania narządów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden worek z 1 l roztworu zawiera:
Glutation
0,921 g
(3 mmol)
Mannitol
10,930 g
(60 mmol)
Kwas laktobionowy
28,664 g
(80 mmol)
Kwas glutaminowy
2,942 g
(20 mmol)
Sodu wodorotlenek
4,000 g
(100 mmol)
Wapnia chlorek dwuwodny
0,037 g
(0,25 mmol)
Potasu chlorek
1,118 g
(15 mmol)
Magnezu chlorek sześciowodny
2,642 g
(13 mmol)
Histydyna
4,650 g
(30 mmol)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do przechowywania narządów.
Przezroczysty, bezbarwny (lub lekko żółty) roztwór
pH = 7,3
Osmolarność: 320 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Przechowywanie narządów klatki piersiowej (serce i płuco) oraz jamy
brzusznej (nerka, wątroba i
trzustka) w czasie transplantacji: od pobrania od dawcy, w czasie
przechowywania i transportu aż
do przeszczepienia biorcy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Celsior ®
Moduł 1: Informacje administracyjne i dotyczące przepisywania leku
Informacje o produkcie – ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla
pacjenta – ChPL –
wersja polskojęzyczna
2
Dawkowanie
Objętość roztworu stosowana do płukania zależy od narządu
(narządów).
Sugerowane najmniejsze objętości:
Serce:
dorośli: 1-2 l
dzieci: 30 ml/kg mc.
Wątroba:
6-8 l
Płuco:
4-6 l
Nerka:
4-5 l
Trzustka:
4 l
Pobranie wielonarządowe:
zgodnie z zaleceniami dla poszczególnych narządów
_Dzieci i młodzież _
Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych dotyczących
stosowania produktu Celsior
przy przeszczepianiu narządów u dzieci.
Sposób podawania
_Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub
podaniem produktu lecznic