cellcristin 1 mg/ml Injektionslösung

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Vincristinsulfat

Commercializzato da:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

Codice ATC:

L01CA02

INN (Nome Internazionale):

Vincristine sulfate

Forma farmaceutica:

Injektionslösung

Composizione:

Teil 1 - Injektionslösung; Vincristinsulfat (07999) 1 Milligramm

Via di somministrazione:

intravenöse Anwendung

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2003-07-17

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
CELLCRISTIN
® 1 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Vincristinsulfat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
cellcristin
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
cellcristin
®
beachten?
3.
Wie ist
cellcristin
®
einzunehmen/anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
cellcristin
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CELLCRISTIN
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
cellcristin
®
wird bei folgenden Indikationen in der Regel in der
Kombinationschemotherapie angewendet:
−
Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I-II) bei schlechter
Prognose,
fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III-IV)
−
Non-Hodgkin-Lymphome
−
metastasierendes Mammakarzinom (metastasenbildender Brustkrebs;
Palliativtherapie (lindernde Behandlung) bei ansonsten
therapieresistenten
Fällen)
−
kleinzelliges Bronchialkarzinom
−
Sarkome (osteogenes Sarkom, Ewing-Sarkom, Rhabdomyosarkom)
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CELLCRISTIN
® BEACHTEN?
CELLCRISTIN
® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Vincristinsulfat, Methyl-4-hydroxybenzoat,
Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. gena

Scheda tecnica

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
cellcristin
®
1 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Vincristinsulfat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 1 mg Vincristinsulfat
1 Durchstechflasche cellcristin
®
mit 1 ml Injektionslösung enthält 1 mg
Vincristinsulfat.
1 Durchstechflasche cellcristin
®
mit 2 ml Injektionslösung enthält 2 mg
Vincristinsulfat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
1 ml Injektionslösung enthält 1,3 mg Methyl-4-hydroxybenzoat und 0,2
mg
Propyl-4-hydroxybenzoat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
cellcristin
®
wird bei folgenden Indikationen in der Regel in der
Kombinationschemotherapie angewendet:
•
Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I-II) bei schlechter
Prognose,
fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III-IV),
•
Non-Hodgkin-Lymphome,
•
metastasierendes Mammakarzinom (Palliativtherapie bei ansonsten
therapieresistenten Fällen),
•
kleinzelliges Bronchialkarzinom,
•
Sarkome (osteogenes Sarkom, Ewing-Sarkom, Rhabdomyosarkom).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
cellcristin
®
soll nur unter der Aufsicht eines in der Zytostatikatherapie
erfahrenen Arztes angewendet werden.
Eine Überdosierung von cellcristin
®
kann sehr ernste, eventuell tödliche Folgen
haben. Daher ist die exakte Berechnung der zulässigen Dosis besonders
2
gewissenhaft vorzunehmen.
Die Dosis ist der Indikation, dem angewandten
Kombinationschemotherapieplan und dem Zustand des Patienten
individuell
anzupassen.
cellcristin
®
wird in wöchentlichen Abständen streng intravenös injiziert.
SOWEIT NICHT ANDERS VERORDNET, GELTEN FOLGENDE DOSIERUNGSRICHTLINIEN:
Erwachsene:
1,4 mg Vincristinsulfat/m² Körperoberfläche i.v., 1 x wöchentlich.
Die maximale Gesamtdosis ist 2 mg pro Patient/Woche.
Kinder:
Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 10 kg: