Nazione: Romania
Lingua: rumeno
Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (DESOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
G03AA09
COMBINATII (DESOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)
150micrograme/30micrograme
COMPR.
P6L
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5875/2013-01-01-03-04-05-06-07-08_ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR CELESTA 150 MICROGRAME/30 MICROGRAME COMPRIMATE Desogestrel/etinilestradiol ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE (CHC): • Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect • Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă • Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. CE ESTE CELESTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI CELESTA 3. CUM SĂ LUAŢI CELESTA 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE 5. CUM SE PĂSTREAZĂ CELESTA 6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 1. CE ESTE CELESTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Celesta este un comprimat contraceptiv combinat oral cunoscut, de asemenea, sub denumirea de “pilulă contraceptivă“. Fiecare comp Leggi il documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5875/2013/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CELESTA 150 micrograme/30 micrograme comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine desogestrel 150 micrograme şi etinilestradiol 30 micrograme. Excipient cu efect cunoscut: un comprimat conţine lactoză anhidră 58 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate rotunde, biconvexe, nefilmate, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul 5 mm, gravate cu „142” pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Contracepţie orală Decizia de a prescrie Celesta trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în cazul administrării Celesta comparativ cu cel al altor COC (vezi pct. 4.3 și 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze CUM SE ADMINISTREAZĂ CELESTA Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, cu puţin lichid dacă este necesar, în ordinea indicată pe blister. Se ia câte un comprimat pe zi, timp de 21 de zile consecutiv. Fiecare dintre bilsterele ulterioare se va începe după 7 zile de pauză; de obicei în această perioadă apare o sângerare de întrerupere. De regulă, aceasta începe în ziua 2 sau 3 după ce a fost administrat ultimul comprimat şi poate să nu înceteze până la începerea administrării comprimatelor următorului blister. 2 CUM SE ÎNCEPE ADMINISTRAREA CELESTA _În cazul în care nu s-a utilizat anterior contracepţie hormonală (în ultima lună) _ Administrarea comprimatelor trebuie iniţiată în ziua 1 a ciclului menstrual natural (adică în prima zi a sângerării menstruale). Este permisă, de asemenea, iniţierea administrării comprimatelor în zi Leggi il documento completo