Cefuroxim Mylan 500 mg

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Mylan Ireland Limited, Írsko

Codice ATC:

J01DC02

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

tbl flm 6x500 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x500 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x500 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 16x5

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Area terapeutica:

Cefuroxím

Stato dell'autorizzazione:

R - Aktuálna registrácia

Data dell'autorizzazione:

2019-10-24

Foglio illustrativo

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.:2019/06373-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Cefuroxim Mylan 250 mg
Cefuroxim Mylan 500 mg
filmom obalené tablety
cefuroxím
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Cefuroxim Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cefuroxim Mylan
3.
Ako užívať Cefuroxim Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cefuroxim Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Cefuroxim Mylan a na čo sa používa
Cefuroxim Mylan je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých a
detí. Účinkuje tak, že usmrcuje
baktérie, ktoré spôsobujú infekcie. Patrí do skupiny liekov
nazývaných cefalosporíny.
Cefuroxim Mylan sa používa na liečbu infekcií:

hrdla

nosových dutín

stredného ucha

pľúc alebo hrudníka

močových ciest

kože a mäkkých tkanív.
Cefuroxim Mylan sa môže používať aj:

na liečbu Lymskej boreliózy (infekcia, ktorú šíria parazity
nazývané kliešte).
Váš lekár môže otestovať typ baktérie, ktorá spôsobuje vašu
infekciu a počas liečby sledovať, či sú
baktérie citlivé na Cefuroxim Mylan.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cefuroxim Mylan
Neužívajte Cefuroxim Mylan

ak ste alergický na cefuroxím-a

Scheda tecnica

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2019/06373-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cefuroxim Mylan 250 mg
Cefuroxim Mylan 500 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg cefuroxímu (vo forme
cefuroxím-axetilu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg cefuroxímu (vo forme
cefuroxím-axetilu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele až sivobiele filmom obalené tablety v tvare kapsuly
(približne 16,1 mm x 6,6 mm) s vyrazeným
označením "A 33" na jednej strane a hladké na druhej strane.
Biele až sivobiele filmom obalené tablety v tvare kapsuly
(približne 20,1 mm x 8,6 mm) s vyrazeným
označením "A 34" na jednej strane a hladké na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Cefuroxim Mylan je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u
dospelých a detí vo veku od
3 mesiacov (pozri časti 4.4 a 5.1).

Akútna streptokoková tonzilitída a faryngitída.

Akútna bakteriálna sinusitída.

Akútna otitis media.

Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy.

Cystitída.

Pyelonefritída.

Nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív.

Liečba skorých štádií Lymskej boreliózy.
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie pre náležité
používanie antibakteriálnych látok.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Zvyčajný cyklus liečby trvá sedem dní (môže sa pohybovať v
rozmedzí od piatich do desiatich dní).
Dávkovanie má byť jasne špecifikované pre každú metódu/cestu
podávania a pre každú indikáciu, ak
je to vhodné.
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2019/06373-Z1B
Tabuľka 1. Dospelí a deti (

40 kg)
Indikácia
Dávkovanie
Akútna tonzilitída a faryngitída, akútna
bakteriálna sinusitída
250 mg dvakrát denne
Akútna otitis media
500 mg dvakrát denne
Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy
500 mg