CASODEX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

BICALUTAMIDE

Commercializzato da:

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

Codice ATC:

L02BB03

INN (Nome Internazionale):

BICALUTAMIDE

Confezione:

"150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE; "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

BICALUTAMIDE

Dettagli prodotto:

031113018 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE - Autorizzato; 031113020 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
CASODEX 150 mg compresse rivestite con film
bicalutamide
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è CASODEX e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere CASODEX
3.
Come prendere CASODEX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare CASODEX
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è CASODEX e a cosa serve
CASODEX contiene bicalutamide, che appartiene alla classe degli
antiandrogeni.
CASODEX 150 mg è indicato per il trattamento del tumore della
prostata (una ghiandola che
nell’uomo produce il liquido seminale), ed agisce riducendo la
quantità di testosterone (un ormone)
prodotto dal suo organismo.
CASODEX le verrà prescritto da solo o in combinazione con altri
farmaci anche:
-
in seguito all’asportazione della prostata
-
in seguito ad un ciclo di radioterapia (tecnica medica che utilizza le
radiazioni per trattare il
cancro)
CASODEX le verrà prescritto da solo:
-
se il tumore è disseminato in altri organi e non le possono essere
asportati o è inibita l’azione
dei testicoli.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere CASODEX
Non prenda CASODEX
-
se è allergico alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se è una donna o un bambino (vedere paragrafo Gravidanza e
allattamento).
-
se sta assumendo terfenadina o ast

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CASODEX 50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: bicalutamide 50 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in
associazione con l’ormone rilasciante
l’ormone luteinizzante (LHRH) analoghi o castrazione chirurgica.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti di sesso maschile, compresi gli anziani
Una compressa da 50 mg una volta al giorno. Il trattamento con Casodex
50 mg deve essere iniziato
contemporaneamente al trattamento con gli LHRH analoghi o con la
castrazione chirurgica.
Pazienti affetti da insufficienza renale
: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Pazienti affetti da insufficienza epatica
: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei
pazienti con insufficienza epatica lieve. Occorre particolare cautela
nei pazienti con insufficienza
epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.4).
4.3Controindicazioni
Casodex 50 mg è controindicato nelle donne e nei bambini (vedere
paragrafo 4.6).
Casodex 50 mg non deve essere somministrato ai pazienti che hanno
mostrato reazioni
d’ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti del prodotto.
La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e
cisapride con bicalutamide è
controindicata (vedere paragrafo 4.5).
4.4
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Casodex 50 mg è ampiamente metabolizzato a livello epatico. I dati
clinici indicano che la sua
eliminazione può risultare rallentata nei soggetti affetti da
insufficienza epatica grave; e questo
potrebbe portare ad un aumentato accumulo di farmaco.
Pertanto, bicalutamide deve essere usata con cautela in pazienti con
insufficienza epatica da moderata
a grave.
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Documento res