CARVEDILOLO AUROBINDO ITALIA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Carvedilolo

Commercializzato da:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

Codice ATC:

C07AG02

INN (Nome Internazionale):

Carvedilol

Confezione:

"25 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE DIVISIBILI; "6,25 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE DIVISIBILI

Classe:

N

Area terapeutica:

Carvedilolo

Dettagli prodotto:

036547026 - 25 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE DIVISIBILI - Revocato; 036547014 - 6,25 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE DIVISIBILI - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

CARVEDILOLO AUROBINDO ITALIA
6,25 MG COMPRESSE
CARVEDILOLO AUROBINDO ITALIA
25 MG COMPRESSE
MEDICINALE EQUIVALENTE
COMPOSIZIONE
CARVEDILOLO AUROBINDO ITALIA 6,25 MG COMPRESSE
Una compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO: Carvedilolo 6,25 mg
ECCIPIENTI: saccarosio, lattosio monoidrato, povidone, silice
colloidale anidra, crospovidone,magnesio
stearato, ferro ossido giallo (E 172)
CARVEDILOLO AUROBINDO ITALIA 25 MG COMPRESSE
Una compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO: Carvedilolo 25 mg
ECCIPIENTI: saccarosio, lattosio monoidrato, povidone, silice
colloidale anidra, crospovidone,
magnesio stearato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
COMPRESSE
Astuccio da 28 compresse divisibili da 6,25 mg
Astuccio da 30 compresse divisibili da 25 mg
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Betabloccanti non associati, bloccanti dei recettori alfa – e beta
– adrenergici.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe, 102, 21047 –
Saronno (Varese)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Special Product’s Line S.p.A. – Via Campobello 15 – 00040
Pomezia (Roma)
SPECIAL PRODUCT’S LINE SpA - Strada Paduni, 15 - 03012 Anagni (FR)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TRATTAMENTO DELL'IPERTENSIONE ARTERIOSA ESSENZIALE: Carvedilolo è
indicato per il trattamento
dell'ipertensione arteriosa essenziale. Può essere usato da solo o in
associazione con altri
antipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici.
TRATTAMENTO DELL'ANGINA PECTORIS.
TRATTAMENTO DELLO SCOMPENSO CARDIACO.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Carvedilolo Aurobindo Italia.
Insufficienza cardiaca instabile/scompensata
Disfunzione epatica clinicamente manifesta
Blocco atrio-ventricolare di 2° e di 3° grado ( a meno che sia stato
posto un pacemaker permanente).
Bradicardia grave (< 50 bpm)
Malattia del nodo del seno (compreso blocco seno-atriale)
Ipotensione grave (pressione sistolica <85 mm Hg).
Shock cardiogeno
1
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla compete

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CARVEDILOLO AUROBINDO ITALIA 6,25 MG COMPRESSE
CARVEDILOLO AUROBINDO ITALIA 25 MG COMPRESSE
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CARVEDILOLO AUROBINDO ITALIA 6,25 mg compresse
Una compressa contiene:
Principio attivo: carvedilolo 6,25 mg
CARVEDILOLO AUROBINDO ITALIA 25 mg compresse
Una compressa contiene:
Principio attivo: carvedilolo 25 mg
Per gli eccipienti vedere 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse divisibili da 6,25 mg e 25 mg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TRATTAMENTO DELL'IPERTENSIONE ARTERIOSA ESSENZIALE:
Carvedilolo è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale. Può essere usato da
solo o in associazione con altri antipertensivi, specialmente con i
diuretici tiazidici.
TRATTAMENTO DELL'ANGINA PECTORIS.
TRATTAMENTO DELLO SCOMPENSO CARDIACO.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantità di
liquido.
Non è necessario assumere le compresse con i pasti; tuttavia, nei
pazienti affetti da scompenso
cardiaco, Carvedilolo dovrebbe essere somministrato in concomitanza
dei pasti per rallentare
l'assorbimento e ridurre l'incidenza di effetti posturali quali
l'ipotensione ortostatica.
TRATTAMENTO DELL’IPERTENSIONE ARTERIOSA ESSENZIALE
Adulti: il dosaggio consigliato per l'inizio della terapia è di 12,5
mg una volta al giorno per i primi
due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato è di 25 mg una
volta al giorno. Se
necessario il dosaggio può essere gradualmente aumentato ad
intervalli non inferiori alle due
settimane, fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50
mg al giorno da assumersi
in un'unica somministrazione o frazionata in 25 mg due volte al
giorno.
Anziani: la dose raccomandata per l'inizio della terapia è di 12,5 mg
una volta al giorno. Tale
dosaggio ha permesso di ottenere un adeguato controllo dei valori
pressori in una parte dei
pazienti. Se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosa