Carmustine medac (previously Carmustine Obvius)

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

carmustine

Commercializzato da:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Codice ATC:

L01AD01

INN (Nome Internazionale):

carmustine

Gruppo terapeutico:

Antineoplastična sredstva

Area terapeutica:

Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin

Indicazioni terapeutiche:

Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).

Dettagli prodotto:

Revision: 9

Stato dell'autorizzazione:

Pooblaščeni

Data dell'autorizzazione:

2018-07-18

Foglio illustrativo

18
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
Shranjujte in prevažajte na hladnem.
Vialo in ampulo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite
pred svetlobo.
Upoštevati je treba smernice za varno odstranjevanje
antineoplastičnih zdravil.
medac GmbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Nemčija
EU/1/18/1278/001
Številka serije
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
PC
SN
NN
19
1.
IME ZDRAVILA
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Karmustin medac 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
karmustin
Ena viala s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje
vsebuje 100 mg karmustina.
Po rekonstituciji in redčenju vsebuje en ml raztopine 3,3 mg
karmustina.
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
100 mg
Samo za enkratno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Intravenska uporaba po
rekonstituciji in redčenju.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Citotoksično: Ravnajte previdno. Izogibajte se stiku koncentrata za
raztopino za infundiranje s kožo.
Lahko povzroči prirojene okvare.
UPORABNO DO:
Shranjujte in prevažajte na hladnem.
Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
VIALA S PRAŠKOM
20
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

Scheda tecnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Karmustin medac 100 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino
za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje
vsebuje 100 mg karmustina.
Po rekonstituciji in redčenju (glejte poglavje 6.6.) vsebuje en ml
raztopine 3,3 mg karmustina.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena ampula z vehiklom vsebuje 3 ml brezvodnega etanola (kar ustreza
2,37 g).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Prašek: bel do skoraj bel prašek ali liofilizat.
Vehikel: brezbarvna prozorna tekočina.
PH in osmolarnost za uporabo pripravljenih raztopin za infundiranje
sta:
pH od 4,0 do 5,0 in 385–397 mOsm/l (pri redčenju s 50-mg/ml
(5-odstotno) raztopino glukoze za
injiciranje) in
pH od 4,0 do 6,8 in 370–378 mOsm/l (pri redčenju z 9-mg/ml
(0,9-odstotno) raztopino natrijevega
klorida za injiciranje).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Karmustin je indiciran pri odraslih, pri naslednjih malignih
novotvorbah kot samostojno zdravilo ali v
kombinaciji z drugimi antineoplastičnimi zdravili in/ali drugimi
terapevtskimi ukrepi (obsevanjem,
kirurškim posegom):
-
možganskih tumorjih (glioblastomih, gliomih možganskega debla,
meduloblastomih,
astrocitomih in ependimomih), metastazah v možganih
-
sekundarni terapiji ne-Hodgkinovega limfoma in Hodgkinove bolezni
-
tumorjih prebavil,
-
Malignem melanomu v kombinaciji z drugimi antineoplastičnimi zdravili
-
kot pripravljalna terapija pred avtologno presaditvijo hematopoetskih
progenitornih celic
(HPCT - haematopoietic progenitor cell transplantation) pri malignih
hematoloških boleznih
(Hodgkinovi bolezni/ne-Hodgkinovem limfomu)
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zd
ravilo Karmustin medac smejo dajati samo specialisti z izkušnjami s
področja kemoterapije in pod
ustreznim zdravniškim nadzorom
3
Odmerjanje
_Začetni odmerki _
Priporočeni odmer