Nazione: Unione Europea
Lingua: portoghese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
carmustine
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AD01
carmustine
Agentes antineoplásicos
Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin
Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).
Revision: 9
Autorizado
2018-07-18
22 B. FOLHETO INFORMATIVO 23 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CARMUSTINE MEDAC 100 MG PÓ E SOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO carmustina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é o Carmustine medac e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Carmustine medac 3. Como utilizar Carmustine medac 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Carmustine medac 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CARMUSTINE MEDAC E PARA QUE É UTILIZADO Carmustine medac é um medicamento que contém carmustina. A carmustina pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como nitrosoureias que agem retardando o crescimento das células cancerígenas. O Carmustine é indicado em adultos nas seguintes neoplasias malignas como agente único ou em associação com outros agentes antineoplásicos e/ou outras medidas terapêuticas (radioterapia, cirurgia): - Tumores cerebrais (glioblastoma, gliomas do tronco cerebral, meduloblastoma, astrocitoma e ependimoma), metástases cerebrais - Terapêutica secundária no linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin - Tumores do trato gastrointestinal ou do sistema digestivo - Melanoma maligno (câncer de pele) - Tratamento condicionante antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH) no caso de doenças hematológicas malignas (doença de Hodgkin ou linfoma não-Hodgkin). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR CARMUSTINE MEDAC NÃO UTILIZE CARMUSTINE MEDAC: - se tem alergia à carmustina ou a qualquer out Leggi il documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Carmustine medac 100 mg, pó e solvente para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de carmustina. Após reconstituição e diluição (ver secção 6.6), um ml da solução contém 3,3 mg de carmustina. Excipientes com efeito conhecido Cada ampola de solvente contém 3 ml de etanol anidro (o equivalente a 2,37 g). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão. Pó: pó ou liofilizado branco ou esbranquiçado. Solvente: líquido transparente incolor. O pH e a osmolaridade das soluções prontas a utilizar para perfusão são: pH 4,0 a 5,0 e 385-397 mOsm/l (se diluídas com solução para injetáveis de glicose 50 mg/ml [5 %]) e pH 4,0 a 6,8 e 370-378 mOsm/l (se diluídas com solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml [0,9 %]). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Carmustina é indicado em adultos nas seguintes neoplasias malignas como agente único ou em combinação com outros agentes antineoplásicos e/ou outras medidas terapêuticas (radioterapia, cirurgia): - tumores cerebrais (glioblastoma, gliomas do tronco cerebral, meduloblastoma, astrocitoma e ependimoma), metástases cerebrais; - terapêutica secundária no linfoma não-Hodgkin e doença de Hodgkin. - Tumores do trato gastrointestinal, - Melanoma maligno em combinação com outros medicamentos antineoplásicos - tratamento condicionante antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH) no caso de doenças hematológicas malignas (doença de Hodgkin ou linfoma não-Hodgkin). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O Carmustine medac só pode ser administrado por especialistas com experiência no domínio da quimioterapia e sob supervisão médica apropriada Posologia 3 _ _ _Doses in_ _iciais _ A d Leggi il documento completo