CARIPUL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Epoprostenolo

Commercializzato da:

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.

Codice ATC:

B01AC09

INN (Nome Internazionale):

Epoprostenol

Confezione:

"0,5 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DI POLVERE IN VETRO DA 0,5 MG + 1 CONTENITORE IN LDPE DI SO

Classe:

M

Area terapeutica:

Epoprostenolo

Dettagli prodotto:

042119026 - 1,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1,5 MG - Autorizzato; 042119014 - 0,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 0,5 MG - Autorizzato; 042119040 - 1,5 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI POLVERE IN VETRO DA 1,5 MG + 1 CONTENITORE IN LDPE DI SOLVENTE DA 100 ML - Autorizzato; 042119038 - 0,5 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI POLVERE IN VETRO DA 0,5 MG + 1 CONTENITORE IN LDPE DI SOLVENTE DA 100 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 08/03/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CARIPUL 0,5 MG, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
CARIPUL 1,5 MG, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Epoprostenolo
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MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico
o al farmacista o all’infermiere.
Questo vale anche per gli effetti indesiderati non elencati in questo
foglio.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è CARIPUL e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere CARIPUL
3.
Come prendere CARIPUL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare CARIPUL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CARIPUL E A COSA SERVE
CARIPUL contiene il principio attivo epoprostenolo che appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati
prostaglandine, la cui funzione è quella di impedire al sangue di
coagulare e di allargare i vasi sanguigni.
CARIPUL è usato per il trattamento di una condizione denominata
“ipertensione arteriosa polmonare”. Essa
si verifica per un aumento della pressione all’interno dei vasi
sanguigni dei polmoni. CARIPUL dilata i vasi
sanguigni per diminuire la pressione del s

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO,
Documento reso disponibile da AIFA il 08/03/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CARIPUL 0,5 mg,
_Polvere e Solvente per Soluzione per Infusione_
CARIPUL 1,5 mg,
_Polvere e Solvente per Soluzione per Infusione_
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun flaconcino contiene 0,531 mg di epoprostenolo sodico
equivalenti a 0,5 mg di epoprostenolo
Un ml di soluzione ricostituita contiene 0,1 milligrammo di
epoprostenolo (come epoprostenolo sodico).
Ciascun flaconcino contiene 1,593 mg di epoprostenolo sodico
equivalenti a 1,5 mg di epoprostenolo
Un ml di soluzione ricostituita contiene 0,3 milligrammi di
epoprostenolo (come epoprostenolo sodico).
Eccipienti con effetto noto: sodio (0,03 mg in ogni flaconcino da 0,5
mg e 0,09 mg in ogni flaconcino da
1,5 mg).
Ciascun flacone di solvente contiene 100 ml di acqua per preparazioni
iniettabili.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione
Polvere da bianca a biancastra
Solvente per uso parenterale
Soluzione trasparente, incolore
Per il pH della soluzione diluita vedere paragrafo 4.4
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CARIPUL è indicato per:
Ipertensione Arteriosa Polmonare
CARIPUL è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa
polmonare (PAH) (PAH idiopatica o
ereditaria e PAH associata a malattie del tessuto connettivo) per
migliorare la capacità di fare esercizio fisico
nei pazienti con sintomi riferibili alle Classi Funzionali WHO III- IV
(vedere paragrafo 5.1).
Dialisi Renale
CARIPUL è indicato per l’uso in emodialisi in situazioni di
emergenz