CARBOPLATIN KABI 600 MG/60 ML INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

karboplatin

Commercializzato da:

FRESENİUS KABİ İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

Codice ATC:

L01XA02

INN (Nome Internazionale):

carboplatin

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

KULLANMA TALİMATI
CARBOPLATIN KABI 600 MG/60 ML İNFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI
İÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL, SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE: _
Her 1 ml’sinde 10 mg karboplatin
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _
İ
_laç hakkında size önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK _
_VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_CARBOPLATIN KABI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CARBOPLATIN KABI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CARBOPLATIN KABI NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CARBOPLATIN KABI SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. CARBOPLATIN KABI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CARBOPLATIN KABI, 60 ml’lik enjeksiyonluk çözelti içeren 1 adet
flakon şeklindedir.
CARBOPLATIN KABI, etkin madde olarak 600 mg karboplatin içermektedir.
CARBOPLATIN
KABI
antineoplastik
(kanser
tedavisinde
kullanılan
ilaçlar)
ağır
metal
kompleksleri grubuna ait, sitostatik (hücre bölünmesini durduran)
olan bir ilaçtır.
CARBOPLATIN KABI tek başına veya diğer kanser ilaçlarıyla
birlikte uygulanabilir.
CARBOPLATIN KABI aşağıdaki hastalıkların tedavisinde
kullanılmaktadır:
- Yumurtalık kanseri,
- Germ hücreli tümörler,
- Küçük hücreli akciğer kanseri,
- Diğer kötü huylu kanserler:
- Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, kötü huylu akciğer
zarı k

Scheda tecnica

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CARBOPLATIN KABI 600 mg/60ml İnfüzyon için Konsantre Çözelti
İçeren Flakon
Steril, sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 ml’ sinde 10 mg karboplatin bulunur.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Infüzyon çözeltisi içeren flakon
60 ml infüzyon için konsantre çözelti içeren berrak,
renksiz-açık sarı renkli ve partikül içermeyen
çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
-
Over karsinomu,
-
Germ hücreli tümörler,
-
Küçük hücreli akciğer kanseri,
-
Diğer maligniteler:
-
Küçük
hücreli
dışı
akciğer
kanseri,
malign
mezotelyoma,
meme
kanseri,
baş-boyun
kanserleri (larinks kanseri, nazofarinks kanseri), özofagus kanseri,
mide kanseri, pankreas
kanseri,
mesane
kanseri,
yumuşak
doku
ve
kemik
sarkomları,
lenfomalar,
primeri
bilinmeyen maligniteler, cildin invaziv yassı hücreli kanserleri,
beyin tümörleri, melanom,
nöroblastom, myelom, Wilm’s tümörü, hepatoblastom.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmamış
erişkin hastalar için önerilen
karboplatin dozu, 15 ila 60 dakikalık infüzyon ile tek doz şeklinde
uygulanan 400 mg/m
2
’dir.
Tedavi, önceki enjeksiyonluk karboplatin küründen sonra 4 hafta
süreyle ve/veya nötrofil sayımı
en
az
2.000
hücre/mm
3
ve
trombosit
sayımı
en
az
100.000
hücre/mm
3
oluncaya
kadar
tekrarlanmamalıdır.
Daha önce miyelosupresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması veya
anlamlı ölçüde düşük
performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için
(ECOG-Zubrod 2-4 veya Karnofsky <
80), başlangıç karboplatin dozunun % 20-25 oranında azaltılması
önerilmektedir.
Daha sonraki tedavi kürlerinde dozaj ayarlaması için, enjeksiyonluk
karboplatin ile tedavinin ilk
kürleri sırasında haftalık kan sayımlarıyla hematolojik düşme
düzeylerinin tayin edilmesi ö