Carboplatin Cipla 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Nazione: Austria

Lingua: tedesco

Fonte: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Principio attivo:

CARBOPLATIN

Commercializzato da:

Cipla Europe NV

Codice ATC:

L01XA02

INN (Nome Internazionale):

CARBOPLATIN

Tipo di ricetta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Data dell'autorizzazione:

2015-11-17

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CARBOPLATIN CIPLA 10MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Carboplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES 
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische 
Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische 
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben 
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Carboplatin Cipla und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten bevor Sie Carboplatin Cipla erhalten?
3.
Wie wird Carboplatin Cipla angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Carboplatin Cipla aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARBOPLATIN CIPLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält Carboplatin enthält Carboplatin, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln 
gehört, die als platinhaltige Verbindungen bekannt sind und eingesetzt werden, um Krebs zu 
behandeln.
Carboplatin Cipla wird angewendet gegen fortgeschrittenen Eierstockkrebs und kleinzelligen 
Lungenkrebs.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN BEVOR SIE CARBOPLATIN CIPLA ERHALTEN?
CARBOPLATIN CIPLA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen 
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen.

wenn Sie allergisch gegen ein anderes Arzneimittel sind, das zur Gruppe der platinhaltigen 
Verbindungen gehört.

wenn Sie schwere Nierenprobleme habe

Scheda tecnica

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carboplatin Cipla 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Carboplatin.
Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Carboplatin
Jede 15 ml-Durchstechflasche enthält 150 mg Carboplatin
Jede 45 ml-Durchstechflasche enthält 450 mg Carboplatin
Jede 60 ml-Durchstechflasche enthält 600 mg Carboplatin
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose, partikelfreie Lösung.
pH: 5,00 - 7,00
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Carboplatin Cipla ist angezeigt für die Behandlung von:
1.
fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom als:
a.
First-line-Therapie 
b.
Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben.
2.
kleinzelligem Bronchialkarzinom
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung und Anwendung:
Carboplatin ist ausschließlich intravenös zu verabreichen.
Die Dosierung von Carboplatin bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit normaler 
Nierenfunktion, d. h. Kreatinin-Clearance von > 60 ml/min, beträgt 400 mg/m² als intravenöse 
Einzeldosis, die als Kurzzeitinfusion (15-60 min) verabreicht wird. Alternativ kann die unten 
angegebene Calvert-Formel zur Dosisbestimmung genutzt werden:
DOSIS (MG) = ANGESTREBTER AUC-WERT (MG/ML X MIN) X [GFR ML/MIN + 25]
ANGESTREBTER AUC-WERT
GEPLANTE CHEMOTHERAPIE
BEHANDLUNGSSTATUS DES
PATIENTEN
5-7 mg/ml min
Carboplatin-Monotherapie
bisher unbehandelt
4-6 mg/ml min
Carboplatin-Monotherapie
vorbehandelt
4-6 mg/ml min
Carboplatin plus 
Cyclophosphamid
bisher unbehandelt
Hinweis: Mit der Calvert-Formel wird die Gesamtdosis von Carboplatin in mg, nicht i