Carboplatin 600mg Hexal

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Carboplatin

Commercializzato da:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Nome Internazionale):

Carboplatin

Forma farmaceutica:

Infusionslösung

Composizione:

Teil 1 - Infusionslösung; Carboplatin (23168) 600 Milligramm

Via di somministrazione:

intravenöse Anwendung

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2004-12-28

Foglio illustrativo

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil
sie wichtige Informationen darüber enthält, die bei der
Anwendung dieses Arzneimittels beachtet werden sollen. Wenden
Sie sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an
Ihre Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION
Carboplatin 600 HEXAL
Wirkstoff: Carboplatin 600 mg/60 ml
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Durchstechflasche mit 60 ml Infusionslösung enthält 600 mg
Carboplatin.
Sonstiger Bestandteil:
Wasser für Injektionszwecke
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Originalpackungen mit
1 (N1) und 5 (N1) Durchstechflaschen mit je 60 ml
Infusionslösung
Antitumormittel (Zytostatikum aus der Gruppe der
antineoplastisch wirksamen Schwermetallkomplexe)
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
Hersteller
Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL  AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
ANWENDUNGSGEBIETE
Carboplatin 600 HEXAL ist allein oder in Kombination mit
anderen antineoplastisch wirksamen Medikamenten bei der
Behandlung folgender maligner Geschwülste angezeigt:
- 
epitheliale Ovarialkarzinome
- 
kleinzellige Bronchialkarzinome
- 
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches
Palliative Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven
oder Fernmetastasierung
GEGENANZEIGEN
_Wann darf Carboplatin 600 HEXAL nicht angewendet werden?_
Carboplatin 600 HEXAL darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen Carboplatin und/oder andere
Platinverbindungen
- bestehender Schwangerschaft
- Stillzeit
- schwerer vorbestehender Nierenfunktionsstörung (glomeruläre
Filtrationsrate < 30 ml/min)
- bestehender schwerer Knochenmarksdepression
- blutenden Tumoren
- Kindern
_Wann sollte Carboplatin 600 HEXAL nur mit Vorsi

Scheda tecnica

Zul.-Nr. 39082.00.00, 39082.01.00, 39082.02.00, 53601.00.00,
53602.00.00
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10/2012
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carboplatin 50 mg HEXAL
®
, Infusionslösung
Carboplatin 150 mg HEXAL
®
, Infusionslösung
Carboplatin 450 mg HEXAL
®
, Infusionslösung
Carboplatin 600 mg HEXAL
®
, Infusionslösung
Carboplatin 1000 mg HEXAL
®
, Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Carboplatin 50 mg HEXAL_
_ ®_
_ _
1 Durchstechflasche mit 5 ml Infusionslösung enthält 50 mg
Carboplatin.
_ _
_Carboplatin 150 mg HEXAL_
_ ®_
_ _
1 Durchstechflasche mit 15 ml Infusionslösung enthält 150 mg
Carboplatin.
_ _
_Carboplatin 450 mg HEXAL_
_ ®_
_ _
1 Durchstechflasche mit 45 ml Infusionslösung enthält 450 mg
Carboplatin.
_ _
_Carboplatin 600 mg HEXAL_
_ ®_
_ _
1 Durchstechflasche mit 60 ml Infusionslösung enthält 600 mg
Carboplatin.
_ _
_Carboplatin 1000 mg HEXAL_
_ ® _
1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 1000 mg
Carboplatin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, schwach gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Carboplatin HEXAL
®
ist allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen
Medikamenten bei der Behandlung folgender maligner Geschwülste
angezeigt:
-
epitheliale Ovarialkarzinome
-
kleinzellige Bronchialkarzinome
-
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches
Palliative Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder
Fernmetastasierung.
Zul.-Nr. 39082.00.00, 39082.01.00, 39082.02.00, 53601.00.00,
53602.00.00
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4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene
Nicht vorbehandelte Erwachsene mit normaler Nierenfunktion erhalten
400 mg
Carboplatin/m
2
Körperoberfläche (KOF) als i.v. Kurzzeitinfusion (15 - 60 Minuten).
Alternativ kann die Dosierung nach der Formel von Calvert berechnet
werden.
Die Behandlung mit Carboplatin in der Dosierun