CAPSION

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Sodio ioduro (123I)

Commercializzato da:

CURIUM ITALY S.R.L.

Codice ATC:

V09FX02

INN (Nome Internazionale):

Sodium iodide (123I)

Confezione:

" 50-370 MBQ CAPSULA RIGIDA" 1 CAPSULA; "380-3700 MBQ CAPSULA RIGIDA" 1 CAPSULA

Classe:

N

Area terapeutica:

Sodio ioduro (123I)

Dettagli prodotto:

039025022 - 380-3700 MBQ CAPSULA RIGIDA 1 CAPSULA - Revocato; 039025010 - 50-370 MBQ CAPSULA RIGIDA 1 CAPSULA - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CAPSION 50-370 MBQ CAPSULA RIGIDA
CAPSION 380-3700 MBQ CAPSULA RIGIDA
Sodio ioduro (
131
I)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che
supervisionerà la procedura.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Capsion e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che venga usato Capsion
3.
Come viene usato Capsion
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come viene conservato Capsion
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È CAPSION E A CHE COSA SERVE
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso terapeutico.
Capsion è una capsula contenente un elemento radioattivo (iodio-131).
Quando preso per bocca, lo iodio-131 è assorbito rapidamente dallo
stomaco,
passa nel circolo sanguigno ed è assorbito dalla tiroide. La dose
assorbita di
iodio-131 distrugge le cellule tiroidee.
Capsion viene utilizzato per trattare le malattie tiroidee:
•
iperfunzione della ghiandola tiroidea
•
tumori differenziati della ghiandola tiroidea e loro metastasi
Oltre a Capsion, potrebbe necessitare anche di un intervento
chirurgico o di
prendere altri medicinali per curare la malattia tiroidea.
L'uso di Capsion implica l'esposizione ad una certa quantità di
radioattività. Il
suo medico e il medico di medicina nucleare hanno stimato che il
beneficio
clinico che si ottiene dalla procedura con il radiofarmaco supera il
rischio
dovuto alla radiazione.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, perta

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CAPSION 50-370 MBq capsula rigida
CAPSION 380-3700 MBq capsula rigida
2_._
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_CAPSION 50-370 MBq capsula rigida_
Ciascuna capsula contiene:
Principio attivo:
Sodio ioduro (
131
I) da 50 a 370 MBq alla data e ora di calibrazione.
_CAPSION 380-3700 MBq capsula rigida_
Ciascuna capsula contiene:
Principio attivo:
Sodio ioduro (
131
I) da 380 a 3700 MBq alla data e ora di calibrazione.
La data e ora di calibrazione (_Activity Reference Time_, ART) è al
massimo di 8 giorni dalla data e ora di
fine della produzione.
Lo iodio-131 è ottenuto per fissione dall’uranio-235 e per
bombardamento neutronico del tellurio
stabile in un reattore nucleare. Ha un'emivita di 8,02 giorni. Decade
a xenon-131 stabile con emissione
di radiazione gamma di 365 KeV (81,7%), 637 KeV (7,2%) e 284 KeV
(6,1%) e di radiazioni beta di
energia massima di 606 KeV.
Eccipiente con effetti noti:
Una capsula di CAPSION contiene circa 110 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Capsule rigide di gelatina colore verde e arancio.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La terapia della tiroide con radioiodio è indicata per:
−
il trattamento della malattia di Graves, del gozzo multinodulare
tossico o dei noduli
tiroidei funzionalmente autonomi.
−
il trattamento del carcinoma tiroideo papillare e follicolare compresa
la forma
metastatica.
La terapia con sodio ioduro (
131
I) è spesso associata ad interventi chirurgici e farmaci
antitiroidei.
1
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Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titol