Nazione: Unione Europea
Lingua: tedesco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Capecitabin
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BC06
capecitabine
Antineoplastische Mittel
Kolorektale Neoplasmen
Capecitabin Medac ist indiziert zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach der Operation von Stadium-III (Dukes 'Stadium-C) Kolonkarzinom. Capecitabin Medac ist angezeigt für die Behandlung von metastasierendem Dickdarmkrebs. Capecitabin Medac ist angezeigt für die first-line-Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs in Kombination mit einer Platin-basierten Chemotherapie. Capecitabin Medac in Kombination mit docetaxel ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der zytotoxischen Chemotherapie. Vorherige Therapie sollte ein Anthracyclin enthalten. Capecitabin Medac ist auch indiziert als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der Taxane und einer anthracyclin-haltigen Chemotherapie nicht angesprochen haben oder für die weitere anthrazyklin-Therapie nicht indiziert ist.
Revision: 13
Autorisiert
2012-11-19
43 B. PACKUNGSBEILAGE 44 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CAPECITABIN MEDAC 150 MG FILMTABLETTEN CAPECITABIN MEDAC 500 MG FILMTABLETTEN Capecitabin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Capecitabin medac und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin medac beachten? 3. Wie ist Capecitabin medac einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Capecitabin medac aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CAPECITABIN MEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Capecitabin medac gehört zu der Arzneimittelgruppe der "Zytostatika", die das Wachstum von Krebszellen stoppen. Capecitabin medac enthält Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist. Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper zu einem aktiven Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe). Capecitabin medac wird vom Arzt zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens oder der Brust verordnet. Darüber hinaus wird Capecitabin medac verschrieben, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern. Capecitabin medac kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CAPECITABIN MEDAC Leggi il documento completo
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Capecitabin medac 150 mg Filmtabletten Capecitabin medac 500 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ Capecitabin medac 150 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin. Capecitabin medac 500 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _Capecitabin medac_ _150 mg Filmtabletten_ Jede Filmtablette enthält 7 mg Lactose. _Capecitabin medac_ _500 mg Filmtabletten_ Jede Filmtablette enthält 25 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Capecitabin medac 150 mg Filmtabletten Die Filmtabletten sind hell-pfirsichfarbene, längliche, bikonvexe Tabletten, 11,4 mm lang und 5,3 mm breit, mit der Prägung ‚150‘ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. Capecitabin medac 500 mg Filmtabletten Die Filmtabletten sind hell-pfirsichfarbene, längliche, bikonvexe Tabletten, 15,9 mm lang und 8,4 mm breit, mit der Prägung ‚500‘ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Capecitabin medac wird angewendet: • zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes Stadium C) (siehe Abschnitt 5.1). • zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1). • in Kombination mit einem platin-haltigen Anwendungsschema als _First-line_ -Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1). • in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt 5.1) zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie. Eine frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben. 3 • als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, bei denen eine Therapie mit Taxanen und Anthr Leggi il documento completo