CAPECITABINA ZENTIVA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Capecitabina

Commercializzato da:

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

L01BC06

INN (Nome Internazionale):

Capecitabine

Confezione:

"150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC; "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE

Classe:

M

Area terapeutica:

Capecitabina

Dettagli prodotto:

041928021 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC - Revocato; 041928033 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 041928045 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 041928019 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CAPECITABINA ZENTIVA 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos'è Capecitabina Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina Zentiva
3. Come prendere Capecitabina Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Capecitabina Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È CAPECITABINA ZENTIVA E A COSA SERVE
Capecitabina Zentiva appartiene alla categoria di medicinali chiamati
“medicinali citostatici”, che bloccano
la crescita delle cellule tumorali. Capecitabina Zentiva contiene
capecitabina, che di per sé non è un
medicinale citostatico.
Soltanto una volta assorbito dall’organismo esso viene trasformato
in un medicinale antitumorale attivo (in
misura superiore nei tessuti tumorali rispetto ai tessuti normali).
Capecitabina Zentiva è usato per il trattamento dei tumori del colon,
del retto, dello stomaco o della
mammella.
Inoltre, Capecitabina Zentiva è usato per prevenire nuove comparse
del tumore del colon dopo completa
rimozione chirurgica del tumore.
Capecitabina Zentiva può essere utilizzato da solo o in associazione
con altri medicinali.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CAPECITABINA ZENTIVA
NON PRENDA CAPECITABINA ZENTIVA:
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Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i d

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Capecitabina Zentiva 500 mg compresse rivestite con film.
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compresse da 500 mg: compresse rivestite con film di color pesca,
oblunghe a forma di capsula con
impresso “500” su un lato. Dimensioni approssimativamente di 17,1
x 8,1 mm.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Capecitabina Zentiva è indicato:
- per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per
carcinoma del colon di stadio III
(Dukes C) (vedere paragrafo 5.1).
- per il trattamento del carcinoma del colon–retto metastatico
(vedere paragrafo 5.1).
- per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato in
associazione con un regime a
base di platino (vedere paragrafo 5.1).
- in associazione a docetaxel (vedere paragrafo 5.1) è indicato nel
trattamento di pazienti con
carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento
della chemioterapia
citotossica. La precedente terapia deve avere incluso
un’antraciclina.
- in monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario
localmente avanzato o
metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente
taxani e un’antraciclina o per i
quali non è indicata un’ulteriore terapia con antracicline.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Capecitabina Zentiva deve essere prescritta solo da un medico
specializzato nell’uso di medicinali
antineoplastici. Si raccomanda un controllo attento di tutti i
pazienti durante il primo ciclo di terapia.
Il trattamento deve essere interrotto alla comparsa di tossicità non
tollerabile o di progressione della
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i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati