CAPECITABINA FRESENIUS KABI

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Capecitabina

Commercializzato da:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC

Codice ATC:

L01BC06

INN (Nome Internazionale):

Capecitabine

Confezione:

"150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE I

Classe:

M

Area terapeutica:

Capecitabina

Dettagli prodotto:

041262015 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 041262027 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L’ UTILIZZATORE
CAPECITABINA FRESENIUS KABI 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CAPECITABINA FRESENIUS KABI 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai
suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Capecitabina e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina
3.
Come prendere Capecitabina
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Capecitabina
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CAPECITABINA E A CHE COSA SERVE
Capecitabina appartiene alla categoria di medicinali chiamati
“medicinali
citostatici”, che bloccano la crescita delle cellule tumorali.
Capecitabina
Fresenius Kabi compresse rivestite con film contiene 150 mg o 500 mg
di
capecitabina, che di per sé non è un medicinali citostatico.
Soltanto una
volta assorbito dall’organismo esso viene trasformato in un agente
antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti tumorali rispetto
ai
tessuti normali).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Capecitabina è utilizzato per il trattamento dei tumori del colon

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg compresse rivestite con film.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di capecitabina.
Eccipiente(i) con effetto noto:
12 mg di lattosio monoidrato ( compressa da 150 mg).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film di colore rosa, a forma di capsula,
biconvessa,
con impresso “150”su un lato e liscia sull’altro lato.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La capecitabina è indicata per la terapia adiuvante nei pazienti
sottoposti
a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C) (vedere
paragrafo 5.1).
La capecitabina è indicata per il trattamento del tumore del
colon-retto
metastatico (vedere paragrafo 5.1).
La capecitabina è indicata per il trattamento di prima linea del
tumore
gastrico avanzato in associazione con un regime a base di platino
(vedere
paragrafo 5.1).
La capecitabina in associazione a docetaxel (vedere paragrafo 5.1) è
indicata nel trattamento di pazienti con tumore mammario localmente
avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia
citotossica. La
precedente terapia deve avere incluso un’antraciclina. Inoltre la
capecitabina è indicata in monoterapia per il trattamento di pazienti
con
tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di
un regime chemioterapico contenente taxani e un’antraciclina o per
le
quali non è indicata un’ulteriore terapia con antracicline.
4.2 POSOLOGIA E MODI DI SOMMINISTRAZIONE
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazi