Capecitabin Hikma 500 mg Filmtabletten

Nazione: Austria

Lingua: tedesco

Fonte: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Principio attivo:

CAPECITABIN

Commercializzato da:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

Codice ATC:

L01BC06

INN (Nome Internazionale):

capecitabine

Tipo di ricetta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Dettagli prodotto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data dell'autorizzazione:

2016-05-17

Foglio illustrativo

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
CAPECITABIN HIKMA 150 MG FILMTABLETTEN
CAPECITABIN HIKMA 500 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Capecitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Capecitabin Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin Hikma beachten?
3.
Wie ist Capecitabin Hikma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Capecitabin Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CAPECITABIN HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Capecitabin Hikma gehört zu der Arzneimittelgruppe der
„Zytostatika“, die das Wachstum von
Krebszellen stoppen. Capecitabin Hikma enthält Capecitabin, das
selbst noch kein Zytostatikum
ist. Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper zu einem
aktiven Krebsmittel
umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe).
Capecitabin Hikma wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des
Dickdarmes, des
Enddarmes, des Magens oder der Brust angewendet.
Darüber hinaus wird Capecitabin Hikma angewendet, um das erneute
Auftreten eines
Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu
verhindern.
Capecitabin Hikma kann entweder allein oder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln
angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CAPECITABIN BEACHTEN?
CA

Scheda tecnica

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Capecitabin Hikma 150 mg Filmtabletten
Capecitabin Hikma 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Capecitabin Hikma 150 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 150
mg Capecitabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 7,6 mg wasserfreie Lactose.
Capecitabin Hikma 500 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 500
mg Capecitabin
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 25,5 mg wasserfreie Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Capecitabin Hikma wird angewendet:

zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation eines
Kolonkarzinoms im Stadium III
(Dukes Stadium C) (siehe Abschnitt 5.1).

zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms (siehe Abschnitt
5.1).

in Kombination mit einem platinhaltigen Anwendungsschema als
_First-line_-Therapie des
fortgeschrittenen Magenkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).

in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt 5.1) zur Behandlung von
Patienten mit
lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen
einer zytotoxischen
Chemotherapie. Eine frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin
enthalten haben.

als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Mammakarzinom, bei denen eine Therapie mit Taxanen und Anthracyclinen
versagt hat oder eine
weitere Anthracyclinbehandlung nicht angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Capecitabin Hikma sollte ausschließlich von einem entsprechend
qualifizierten Arzt verordnet werden,
der Erfahrung in der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel
besitzt. Eine sorgfältige
Überwachung aller Patienten ist während des ersten Behandlungszyklus
empfohlen.
Bei einem Fortschreiten der Erkrankung oder beim Auftreten nicht mehr
tolerierbarer Nebenwirkungen
soll die Behandlung abg