Nazione: Venezuela
Lingua: spagnolo
Fonte: Instituto Nacional de Higiene
CANDESARTAN
LABORATORIOS VALMOR, C.A.
CANDESARTAN
8mg (A4)
TABLETA
LABORATORIOS VALMOR,C.A. (VALMORCA)
VIGENTE
0000-00-00
REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS ~-'. " ., ...• .. ' ~ • m Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" ~ública Bolivariana de Venezuela MINISTERIO DE SALUD • JR.- 061273 Caracas, O 5 ABR 2006 Ciudadana. DRA. BEATRIZ VALER!. LABORATORIOS VALMOR C.A. (VALMORCA) Presente.- De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, Sesión N° 24 Acta N° 8911 de fecta 29/03/2006, se aprueban los productos CANDESARTAN CILEXETIL 8 mg TABLETAS SREF-05-0002 y CANDESARTAN CILEXETIL 16 mg TABLETAS SREF-05-0003. Nos. DE REGISTRO: E.F.G.35.006 y E.F.G.35.007. Igualmente se le informa que dispone de quince hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias a continuación: (15) días Productos señaladas • 1. Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente: Los productos son aceptables en las siguientes condiciones y restricciones de uso: Indicación: Tr'atamien to de la hipertensión arterial leve a moderada . Posología: Adultos: 4 - ~6 mg/día. Dosis Máxima: 16 mg/día. Advertencias: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su eKistencia, ni durante la lactancia a menos que a criterio medico el balance riesgo/beneficio sea favorable. De ser imprescindible su uso por no existir otra alternat~va terapéutica suspéndase definitivamente la lactancia materna. Precauciones: En pacientes con insuficiencia renal debe disminuir las dosis. Reacciones Adversas: Cefalea, vértigos, discrasias sanguíneas. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la :6rmula. INTERACCIONES: Digoxina, nifedipina, glibenclamida, warfar~na sódica. _"/805-l005_ _IJicentenario del juramento_ _del Uhertador Simón /Jo/{,'aren el Monte Sacra"_ ., I Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Repúbl1ca Bollvllllana de VPntZIJel1 MINISTERIO DE SALUD ~ Se asigna a los productos un periodo de validez tentativo de dos (02) años, en el envase BLISTER DE PVC / FOIL DE ALUMINIO, con el c Leggi il documento completo
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO CANDESARTAN 2. VIA DE ADMINISTRACION VIA ORAL 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antagonistas de Angiotensina II, monoterapia CÓDIGO ATC: C09CA.06 3.1. FARMACODINAMIA Candesartán cilexetilo es un profármaco que tras su administración por vía oral se hidroliza en el tracto gastrointestinal transformándose en candesartán, un antagonista competitivo de los receptores de la angiotensina II con actividad selectiva sobre el sub-tipo AT1, por el cual muestra una afinidad 10.000 veces superior a la registrada por el AT2. Bloquea la unión de la angiotensina II a sus receptores en el músculo liso, glándula suprarrenal y otros tejidos, inhibiendo así el efecto vasopresor del sistema renina-angiotensina, la síntesis y liberación de aldosterona y la reabsorción de sodio a nivel renal. No ejerce efectos inhibitorios sobre la enzima angiotensina-convertasa y no bloquea ni se une a otros receptores hormonales o a canales iónicos conocidos de importancia en la regulación cardiovascular. La administración de una dosis única de candesartán cilexetilo genera una reducción apreciable de la presión arterial dentro de las primeras 2 horas que persiste por 24 horas. Con el uso diario se evidencia un efecto antihipertensivo sustancial a las 2 semanas y una respuesta terapéutica óptima en 4-6 semanas. En pacientes con insuficiencia cardíaca NYHA clases II-IV el candesartán cilexetilo ha demostrado disminuir las tasas de morbi-mortalidad y hospitalización, además de mejorar significativamente los signos y síntomas de la condición. 3.2. FARMACOCINÉTICA Luego de su administración oral el candesartán cilexetilo es hidrolizado durante su absorción en el tracto gastrointestinal y convertido en su forma activa, candesartán, el cual alcanza concentraciones plasmáticas pico en 3-4 horas. Su biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente un 15% y no es afectada por la presencia de alimentos. Se une a proteínas plasmáticas en un 99% y exhibe un volumen de dis Leggi il documento completo