Camzyos

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Mavacamten

Commercializzato da:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Codice ATC:

C01EB

INN (Nome Internazionale):

mavacamten

Gruppo terapeutico:

Egyéb szívkészítmények

Area terapeutica:

Cardiomyopathy, Hypertrophic

Indicazioni terapeutiche:

Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2023-06-26

Foglio illustrativo

46
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
47
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
CAMZYOS 2,5 MG-OS KEMÉNY KAPSZULA
CAMZYOS 5 MG-OS KEMÉNY KAPSZULA
CAMZYOS 10 MG-OS KEMÉNY KAPSZULA
CAMZYOS 15 MG-OS KEMÉNY KAPSZULA
mavakamtén (mavacamten)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
Kezelőorvosa át fog adni Önnek egy betegkártyát és egy
betegeknek szánt útmutatót. Olvassa el
figyelmesen, és kövesse a rajta szereplő utasításokat.
-
Mindig mutassa meg a betegkártyát az orvosnak, a gyógyszerésznek
vagy az egészségügyi
szakembernek, amikor felkeresi őket, vagy ha kórházba megy.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a CAMZYOS és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a CAMZYOS szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a CAMZYOS-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a CAMZYOS-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A C

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
CAMZYOS 2,5 mg kemény kapszula
CAMZYOS 5 mg kemény kapszula
CAMZYOS 10 mg kemény kapszula
CAMZYOS 15 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
CAMZYOS 2,5 mg kemény kapszula
2,5 mg mavakamtént (mavacamten) tartalmaz kemény kapszulánként.
CAMZYOS 5 mg kemény kapszula
5 mg mavakamtént (mavacamten) tartalmaz kemény kapszulánként.
CAMZYOS 10 mg kemény kapszula
10 mg mavakamtént (mavacamten) tartalmaz kemény kapszulánként.
CAMZYOS 15 mg kemény kapszula
15 mg mavakamtént (mavacamten) tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula)
CAMZYOS 2,5 mg kemény kapszula
A kapszula felső része világoslila színű, átlátszatlan, rajta
fekete színű „2.5 mg” felirattal, a kapszula
alsó része fehér színű, átlátszatlan, rajta fekete színű
„Mava” felirattal, mindkét esetben sugárirányban.
Kapszulaméret: körülbelül 18,0 mm hosszú.
CAMZYOS 5 mg kemény kapszula
A kapszula felső része citromsárga színű, átlátszatlan, rajta
fekete színű „5 mg” felirattal, a kapszula
alsó része fehér színű, átlátszatlan, rajta fekete színű
„Mava” felirattal, mindkét esetben sugárirányban.
Kapszulaméret: körülbelül 18,0 mm hosszú.
CAMZYOS 10 mg kemény kapszula
A kapszula felső része rózsaszín színű, átlátszatlan, rajta
fekete színű „10 mg” felirattal, a kapszula
alsó része fehér színű, átlátszatlan, rajta fekete színű
„Mava” felirattal, mindkét esetben sugárirányban.
Kapszulaméret: körülbelül 18,0 mm hosszú.
3
CAMZYOS 15 mg kemény k