CAMRATA 20 Mg/Ml Concentrate for Soln for Inf

Nazione: Irlanda

Lingua: inglese

Fonte: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Principio attivo:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Commercializzato da:

Beacon Pharmaceuticals Ltd

INN (Nome Internazionale):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Dosaggio:

20 Mg/Ml

Forma farmaceutica:

Concentrate for Soln for Inf

Tipo di ricetta:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Stato dell'autorizzazione:

Withdrawn

Data dell'autorizzazione:

2012-12-14

Scheda tecnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Camrata 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One ml of concentrate contains 20 mg irinotecan hydrochloride trihydrate (equivalent to 17.33 mg/ml irinotecan).
Each 2ml vial contains 40 mg of irinotecan hydrochloride trihydrate.
Each 5ml vial contains 100 mg of irinotecan hydrochloride trihydrate.
Excipients:
Also contains sorbitol (E420) 45 mg/ml and sodium (see Section 4.4)
For a full list of excipients, see Section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for infusion.
A clear, pale yellow solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Camrata is indicated for the treatment of patients with advanced colorectal cancer:
•
In combination with 5-fluorouracil (5-FU) and folinic acid (FA) in patients without prior chemotherapy for
advanced disease,
•
As a single agent in patients who have failed an established 5-FU containing treatment regimen.
Camrata in combination with cetuximab is indicated for the treatment of patients with epidermal growth factor receptor
(EGFR)-expressing, KRAS wild-type metastatic colorectal cancer, who had not received prior treatment for metastatic
disease or after failure of irinotecan-including cytotoxic therapy (see Section 5.1).
Camrata in combination with 5-FU, FA and bevacizumab is indicated for first-line treatment of patients with metastatic
carcinoma of the colon or rectum.
Camrata in combination with capecitabine with or without bevacizumab is indicated for first-line treatment of patients
with metastatic colorectal carcinoma.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For use in adults only.
Camrata should be infused into a peripheral or central vein.
See Section 6.6 for instructions on the preparation and use o