Calquence

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Acalabrutinib

Commercializzato da:

AstraZeneca AB

Codice ATC:

L01EL02

INN (Nome Internazionale):

acalabrutinib

Gruppo terapeutico:

Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,

Area terapeutica:

Leucemia, linfocitica, cronica, B-Cell

Indicazioni terapeutiche:

Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.

Dettagli prodotto:

Revision: 7

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2020-11-05

Foglio illustrativo

68
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
69
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CALQUENCE 100 MG CAPSULE RIGIDE
acalabrutinib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Calquence e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Calquence
3.
Come prendere Calquence
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Calquence
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CALQUENCE E A COSA SERVE
COS’È CALQUENCE
Calquence è un medicinale usato per il trattamento dei tumori.

Calquence contiene il principio attivo acalabrutinib.

Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della
tirosin-chinasi di Bruton (BTK).
A COSA SERVE CALQUENCE
Calquence è utilizzato per trattare gli adulti affetti da leucemia
linfocitica cronica (LLC).
LLC è un tumore dei globuli bianchi, chiamati linfociti B (o cellule
B). Queste cellule fanno parte del
sistema immunitario (le difese dell’organismo).
COME AGISCE CALQUENCE
Calquence agisce bloccando la BTK, una proteina presente
nell’organismo che facilita la crescita e la
sopravvivenza de

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Calquence 100 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 100 mg di acalabrutinib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula).
Capsula rigida con corpo giallo, capsula di chiusura blu, dimensione 1
(20 mm), con impresso “ACA
100 mg” in inchiostro nero.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Calquence in monoterapia o in associazione a obinutuzumab è indicato
per il trattamento di pazienti adulti
con leucemia linfocitica cronica (LLC) non trattata in precedenza.
Calquence in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con leucemia linfocitica cronica
(LLC) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con questo medicinale deve essere avviato e
supervisionato da un medico con esperienza
nell’uso di medicinali antitumorali.
Posologia
La dose raccomandata di acalabrutinib è di 100 mg due volte al giorno
(equivalente a una dose giornaliera
totale di 200 mg). Per le informazioni sulla dose raccomandata di
obinutuzumab, consultare le
informazioni sulla prescrizione di obinutuzumab.
L’intervallo di dose è di circa 12 ore.
Il trattamento con Calquence deve essere continuato fino a
progressione della malattia o a tossicità
inaccettabile.
3
Aggiustamenti della dose
_Reazioni avverse_
Le modifiche alla dose raccomandata di Calquence per reazioni avverse
di Grado ≥3 sono riportate nella
Tabella 1.
TABELLA 1. AGGIUSTAMENTI DELLA DOSE RACCOMANDATA PER REAZIONI AVVERSE*
REAZIONE AVVERSA
COMPARSA DI
REAZIONE AVVERS