CALQUENCE COMPRIMIDOS

Nazione: Brasile

Lingua: portoghese

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Principio attivo:

MALEATO DE ACALABRUTINIBE MONOIDRATADO

Commercializzato da:

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

INN (Nome Internazionale):

MALEATO DE ACALABRUTINIBE MONOIDRATADO

Dettagli prodotto:

100 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1161802970013 - - ORAL - Comprimido Revestido

Stato dell'autorizzazione:

Válido

Data dell'autorizzazione:

2023-03-06

Scheda tecnica

CALQUENCE
® COMPRIMIDOS
MALEATO DE ACALABRUTINIBE MONOIDRATADO
A
STRAZENECA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
100MG
1
CALQUENCE
® COMPRIMIDOS
acalabrutinibe
(sob a forma de maleato de acalabrutinibe monoidratado)
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CALQUENCE
® COMPRIMIDOS
ACALABRUTINIBE (SOB A FORMA DE MALEATO DE ACALABRUTINIBE MONOIDRATADO)
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 100 mg em embalagem com 60 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada
comprimido
revestido
de
CALQUENCE
COMPRIMIDOS
contém
100
mg
de
acalabrutinibe
(equivalente a 129 mg de maleato de acalabrutinibe monoidratado).
Excipientes:
Núcleo do comprimido: manitol, celulose microcristalina, hiprolose,
estearilfumarato de sódio.
Revestimento do comprimido: hipromelose, copovidona, dióxido de
titânio, macrogol, triglicerídeos de cadeia
média, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, água
purificada.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
CALQUENCE COMPRIMIDOS
é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de
células
do manto (LCM) que receberam pelo menos uma terapia anterior. Esta
indicação foi aprovada com base na
2
Taxa de Resposta Global (Ver seção 2. Resultados de Eficácia). O
benefício clínico deverá ser validado por
estudo clínico confirmatório de Fase 3, o qual já está em
andamento.
CALQUENCE COMPRIMIDOS
é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica
crônica
(LLC) / Linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFICÁCIA CLÍNICA E SEGURANÇA EM PACIENTES
LCM
A segurança e a eficácia da acalabrutinibe no LCM foram avaliadas em
um estudo de Fase 2, aberto,
multicêntrico e de braço único (ACE-LY-004) com 124 pacientes
previamente tratados. Todos os pacientes
receberam acalabrutinibe 100 mg por via oral duas vezes ao dia até a
progressão da doença ou toxicidade
inaceitável. O estudo não incluiu pacientes que receberam tratamento
anterior com inibidores da BTK (tirosina
quinase de Bruton