Calciumfolinat Labatec 50 mg/5 ml solution pour injection

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

Säure folinicum

Commercializzato da:

Labatec Pharma SA

Codice ATC:

V03AF03

INN (Nome Internazionale):

acid folinicum

Forma farmaceutica:

solution pour injection

Composizione:

Säure folinicum 50 mg als calcium-folinas, trometamolum, Säure hydrochloridum, natrii hydroxidum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 5 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Gegengift-antagonisten folsäure

Data dell'autorizzazione:

2017-07-04

Foglio illustrativo

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Scheda tecnica

FACHINFORMATION
Calciumfolinat Labatec®
Labatec Pharma SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Acidum folinicum (ut Calcii folinas).
Hilfsstoffe: Trometamolum, Aqua ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung: Durchstechflaschen zu 50 mg/5 ml, 100 mg/10 ml, 300
mg/30 ml oder 500
mg/50 ml Wirkstoff (Konzentration = 10 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Als spezifisches Antidot des Folsäure-Antagonisten Methotrexat zur
Verminderung der
hämatopoetischen Toxizität bzw. zur Aufhebung der Wirkung dieses
Zytostatikums.
Bei Behandlungen mit hohen Dosen Methotrexat ist die nachfolgende Gabe
von Calciumfolinat
(«Rescue») unbedingt erforderlich, da das Zytostatikum bei den
entsprechenden Indikationen in
toxischen Dosen verabreicht wird.
Calciumfolinat hat sich in der Therapie des fortgeschrittenen
kolorektalen Karzinoms (Stadium:
Dukes C) in der Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) als wirksam
erwiesen.
Dosierung/Anwendung
Calciumfolinat kann intravenös als Injektion oder Infusion oder
intramuskulär appliziert werden.
Nicht intrathekal verabreichen.
Bei intravenöser Applikation sollten aufgrund des Calcium Gehalts des
Folinats nicht mehr als
160 mg pro Minute injiziert werden.
Der peroralen Verabreichung sollte – wenn immer möglich – der
Vorzug gegeben werden, da
Folinsäure im Darm in die physiologische Speicherform übergeführt
wird. Bei Patienten mit
Malabsorptionssyndromen oder anderen Störungen des Magen-Darm-Traktes
(Erbrechen, Diarrhoe,
Subileus u.a.), bei denen eine sichere enterale Resorption nicht
gewährleistet ist, muss der
Calciumfolinat-Schutz (Rescue) jedoch grundsätzlich parenteral
durchgeführt werden.
Für die Anwendung und Dosierung werden verschiedene Schemata
beschrieben, die folgenden
können daher nur als Richtlinien gelten:
Als Antidot beim Auftreten von Nebenwirkungen des
Folsäureantagonisten Methotrexat.
Bei niedrigdosierter Methotrexat-Therapie (100 mg/m2
Körperoberfläche)
Bei Auftreten von Methotrexat-Nebenwirkungen muss die Verabreichung