Cablivi

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Caplacizumab

Commercializzato da:

Ablynx NV

Codice ATC:

B01A

INN (Nome Internazionale):

caplacizumab

Gruppo terapeutico:

Agenți antitrombotici

Area terapeutica:

Idiopatică, Purpură Trombotică Trombocitopenică

Indicazioni terapeutiche:

Cablivi este indicat pentru tratamentul adulților se confruntă cu un episod care a dobândit-o purpură trombocitopenică trombotică (aTTP), în colaborare cu plasmă schimb și imunosupresie.

Dettagli prodotto:

Revision: 8

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2018-08-30

Foglio illustrativo

29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
CABLIVI 10 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
caplacizumab
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Cablivi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cablivi
3.
Cum să utilizați Cablivi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cablivi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CABLIVI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cablivi conține substanța activă caplacizumab. Acesta este
utilizat pentru a trata un episod de
PURPURĂ
TROMBOCITOPENICĂ TROMBOTICĂ DOBÂNDITĂ
la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste și
greutatea corporală de minim 40 kg. Aceasta este o tulburare rară de
coagulare a sângelui, în cadrul
căreia se formează cheaguri în vasele de sânge mici. Aceste
cheaguri pot bloca vasele de sânge și pot
produce leziuni la nivelul creierului, inimii, rinichilor sau altor
organe. Cablivi previne formarea
acestor cheaguri de sânge, împiedicând trombocitele din sânge să
se alipească în grămezi. Astfel,
Cablivi reduce riscul de apariție a unui alt episod de purpură
trombocitopenică trombotică dobândită
(PTTd) la scurt timp după primul.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CABLIVI
_ _
NU UTILIZAȚI C

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cablivi 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține caplacizumab 10 mg* pulbere.
Fiecare seringă preumplută conține 1 ml de apă pentru preparate
injectabile ca solvent.
* Caplacizumab este un Nanoorganism bivalent umanizat produs în
_Escherichia coli_
prin tehnologia
ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Pulbere liofilizată de culoare albă.
_ _
Solventul este un lichid limpede, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Cablivi este indicat pentru tratamentul adulților și adolescenților
cu vârsta de 12 ani și peste și
greutatea corporală de minim 40 kg, care manifestă un episod de
purpură trombocitopenică trombotică
dobândită (PTTd), în asociere cu plasmafereză și tratament
imunosupresor.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Cablivi trebuie inițiat și supravegheat de către
medici cu experiență în abordarea
terapeutică a pacienților cu microangiopatie trombotică.
Doze
_Prima doză _
Injecție intravenoasă cu caplacizumab 10 mg, administrată înainte
de plasmafereză.
_Doze ulterioare_
Administrare subcutanată zilnică de caplacizumab 10 mg după
încheierea fiecărei ședințe de
plasmafereză, pe toată durata plasmaferezei administrate zilnic,
urmată de o injecție subcutanată cu
caplacizumab 10 mg administrată zilnic timp de 30 zile după oprirea
plasmaferezei efectuate zilnic.
Dacă la încheierea acestei perioade există dovezi că boala
imunologică nu s-a remis, se recomandă
optimizarea tratamentului imunosupresor și continuarea administrării
subcutanate zilnice de
caplacizumab 10 mg până la remiterea semnelor bolii imunologice
preexistente (de exemplu,
normalizarea constantă a nivelului activității ADAMTS13 (Proteina
de clivaj al Factorului von
Willebrand)).
3
În cadrul