Cabazitaxel Accord

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

cabazitaxel

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

L01CD04

INN (Nome Internazionale):

cabazitaxel

Gruppo terapeutico:

Agenti antineoplastici

Area terapeutica:

Prostatica Neoplasie, Castrazione-Resistente

Indicazioni terapeutiche:

Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2020-08-28

Foglio illustrativo

34
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
35
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CABAZITAXEL ACCORD 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
cabazitaxel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:

Cos'è Cabazitaxel Accord e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Cabazitaxel Accord

Come usare Cabazitaxel Accord

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Cabazitaxel Accord

Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CABAZITAXEL ACCORD E A COSA SERVE
Il nome del medicinale è Cabazitaxel Accord. Il nome comune è
cabazitaxel. Appartiene ad un gruppo
di medicinali denominati “taxani” usati per trattare il cancro.
Cabazitaxel Accord è usato per il trattamento di pazienti adulti
affetti da cancro alla prostata che è
progredito dopo avere ricevuto altri trattamenti chemioterapici.
Agisce bloccando la crescita e la
proliferazione delle cellule.
Come parte del trattamento, assumerà quotidianamente anche un
corticosteroide (prednisone o
prednisolone) per via orale. Consulti il medico per informazioni su
questo secondo medicinale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CABAZITAXEL ACCORD
NON UTILIZZI CABAZITAXEL ACCORD SE:
•
è allergico a cabazitaxel, ad altri taxani o a polisorbato 80 o ad
uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
•
il numero dei globuli bianchi è troppo basso (conta dei neutrofili
inferiore o uguale a
1.500/mm
3
),
•
soffre di una grave alterazione della funzionalità del fegato,
•
ha ricevuto di recente o sta per ricevere la vaccinazione contro la
fe

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di concentrato contiene 20 mg di cabazitaxel.
Un flaconcino di 3 ml di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel.
Eccipiente con effetti noti
Il prodotto finito contiene 395 mg/ml di etanolo anidro, per cui ogni
flaconcino da 3 mg contiene
1,185 ml di etanolo anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione limpida da incolore a giallo pallido o
a giallo-brunastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cabazitaxel Accord in associazione con prednisone o prednisolone è
indicato per il trattamento di
pazienti adulti affetti da carcinoma della prostata metastatico
resistente alla castrazione, trattati in
precedenza con un regime contenente docetaxel (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L’uso di cabazitaxel deve essere limitato a unità specializzate
nella somministrazione di farmaci
citotossici e deve essere somministrato solo sotto la supervisione di
un medico esperto nell’uso della
chemioterapia anticancro. Devono essere disponibili strutture e
apparecchiature per il trattamento di
reazioni da ipersensibilità gravi quali ipotensione e broncospasmo
(vedere paragrafo 4.4).
Premedicazione
Il regime di premedicazione raccomandato deve essere eseguito almeno
30 minuti prima di ogni
somministrazione di cabazitaxel con i seguenti medicinali per via
endovenosa allo scopo di mitigare il
rischio e la severità di reazioni di ipersensibilità:
•
antiistaminico (desclorfeniramina 5 mg o difenidramina 25 mg o
equivalente),
•
corticosteroide (desametasone 8 mg o equivalente) e
•
H2 antagonista (ranitidina o equivalente) (vedere paragrafo 4.4).
Si raccomanda una profilassi con antiemetici che possono essere
somministrati per via o