Cabazitaxel Accord

Nazione: Unione Europea

Lingua: tedesco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Cabazitaxel

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

L01CD04

INN (Nome Internazionale):

cabazitaxel

Gruppo terapeutico:

Antineoplastische Mittel

Area terapeutica:

Prostatahyperplasie Neubildungen, Kastration-Resistentem

Indicazioni terapeutiche:

Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

Autorisiert

Data dell'autorizzazione:

2020-08-28

Foglio illustrativo

35
B. PACKUNGSBEILAGE
36
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CABAZITAXEL ACCORD 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Cabazitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cabazitaxel Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cabazitaxel Accord beachten?
3.
Wie ist Cabazitaxel Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cabazitaxel Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CABAZITAXEL ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels lautet Cabazitaxel Accord. Die
international gebräuchliche
Bezeichnung ist Cabazitaxel. Es gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, den „Taxanen“, welche
zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.
Cabazitaxel Accord dient zur Behandlung von Erwachsenen mit
Prostatakrebs, der nach Behandlung
mit einer anderen Chemotherapie fortgeschritten ist. Es wirkt, indem
es die Zellen davon abhält, zu
wachsen und sich zu vermehren.
Als Teil Ihrer Behandlung werden Sie außerdem jeden Tag ein
kortisonhaltiges Arzneimittel
(Prednison oder Prednisolon) einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt
bezüglich Informationen über dieses
andere Arzneimittel.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CABAZITAXEL ACCORD BEACHTEN?
CABAZITAXEL ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cabazitaxel, gegen andere
Taxane, oder gegen
Polysorbat

Scheda tecnica

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cabazitaxel Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrates enthält 20 mg Cabazitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 3 ml Konzentrat enthält 60 mg Cabazitaxel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Die gebrauchsfertige Zubereitung enthält 395 mg/ml Ethanol; jede
Durchstechflasche mit 3 ml enthält
somit 1185 mg Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis hellgelbe oder bräunlich
gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cabazitaxel Accord ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon
zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem
Prostatakarzinom angezeigt, die mit
einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Cabazitaxel sollte auf Einrichtungen beschränkt
sein, die auf die Gabe von
zytotoxischen Substanzen spezialisiert sind, und sollte nur durch
einen im Umgang mit
antineoplastischer Chemotherapie erfahrenen Arzt erfolgen.
Möglichkeiten zur Behandlung von
schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hypotonie und
Bronchospasmus müssen
vorhanden sein (siehe Abschnitt 4.4).
Medikamentöse Vorbehandlung
Um das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen und deren
Schweregrad zu vermindern, wird die
Gabe folgender intravenöser Arzneimittel mindestens 30 Minuten vor
jeder Anwendung von
Cabazitaxel empfohlen:
•
Antihistaminikum (5 mg Dexchlorpheniramin oder 25 mg Diphenhydramin
oder ein
vergleichbares Antihistaminikum),
•
Kortikosteroid (8 mg Dexamethason oder ein vergleichbares
Kortikosteroid) und
•
H
2
-Antagonist (Ranitidin oder ein vergleichbarer H
2
-Antagonist) (siehe Abschnitt 4.4).
Eine antie