CABASER

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Cabergolina

Commercializzato da:

PFIZER ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

N04BC06

INN (Nome Internazionale):

Cabergolina

Confezione:

"1 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; "2 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; "4MG COMPRESSE" 16 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

Cabergolina

Dettagli prodotto:

031128010 - 1 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 031128034 - 4MG COMPRESSE 16 COMPRESSE - Revocato; 031128022 - 2 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
CABASER 1 MG COMPRESSE
CABASER 2 MG COMPRESSE
CABERGOLINA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Dopamino-agonista.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Quando si ritiene opportuno il trattamento dei segni e sintomi della
malattia di Parkinson con un
farmaco agonista dopaminergico, la cabergolina è indicata come
terapia di seconda linea in pazienti
intolleranti ai farmaci non derivati dall’ergotamina o che non
abbiano risposto a tale terapia, sia in
monoterapia che in associazione alla levodopa in combinazione con un
inibitore periferico della
decarbossilasi.
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico
specialista in Neurologia,
Neuropsichiatria, Geriatria o Psichiatria. Il beneficio derivante da
un trattamento continuato deve
essere controllato periodicamente tenendo conto del rischio di
reazioni fibrotiche e di valvulopatia
(vedere
“Controindicazioni”,
“Avvertenze
speciali”,
“Precauzioni
per
l’uso”
e
“Effetti
indesiderati”).
CONTROINDICAZIONI
Il paziente non deve assumere il medicinale se:
•
è ipersensibile alla cabergolina a uno qualsiasi degli eccipienti od
uno qualsiasi degli alcaloidi
dell’ergot;
•
si sottoporrà al trattamento con cabergolina per un lungo periodo e
ha oppure ha avuto reazioni
fibrotiche (tessuto cicatriziale) a carico del cuore (vedere
Avvertenze speciali - Fibrosi e
valvulopatia cardiaca);
•
se ha o ha avuto una storia di fibrosi polmonare, pericardica o
retroperitoneale.
PRECAUZIONI PER L’USO
Vedere paragrafo “Avvertenze speciali”
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsiasi altro medicinale, anche
quelli senza prescrizione medica.
Esistono farmaci che possono ridurre l'effetto terapeutico di CABASER
o possono modificarne la
biodisponibilità.
L'uso concomitante di altri farmaci antiparkinson non dopaminoagonisti
(selegilina, amantadina,
biperidene, triexifenidil) è stato consentito in studi clinici su
pazienti in terapia con cabergolina. Negli
studi ove sono state valutate le interaz

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CABASER 1 MG COMPRESSE
CABASER 2 MG COMPRESSE
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CABASER 1 MG COMPRESSE
Ogni compressa contiene: principio attivo: cabergolina 1 mg.
CABASER 2 MG COMPRESSE
Ogni compressa contiene: principio attivo: cabergolina 2 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse da 1 mg: bianche, di forma ovale, concave da entrambi i
lati, con incisa una tacca su un
lato e con impresso “7” a sinistra e “01” a destra della
tacca;
Compresse da 2 mg: bianche di forma ovale, concave da entrambi i lati,
con incisa una tacca su un
lato e con impresso “7” a sinistra e “02” a destra della
tacca;
USO ORALE.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Quando si ritiene opportuno il trattamento dei segni e sintomi della
malattia di Parkinson con un
farmaco agonista dopaminergico, la cabergolina è indicata come
terapia di seconda linea in pazienti
intolleranti ai farmaci non derivati dall’ergotamina o che non
abbiano risposto a tale terapia, sia in
monoterapia che in associazione alla levodopa in combinazione con un
inibitore periferico della
decarbossilasi.
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico
specialista in Neurologia,
Neuropsichiatria, Geriatria o Psichiatria. Il beneficio derivante da
un trattamento continuato deve
essere controllato periodicamente tenendo conto del rischio di
reazioni fibrotiche e di valvulopatia
(vedere sezioni 4.3, 4.4 e 4.8).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Cabaser deve essere somministrato per via orale, ai pasti in quanto la
tollerabilità degli agenti
dopaminergici migliora se vengono somministrati tal modo.
Cabaser è indicato per trattamenti cronici o di lunga durata. USO NEGLI ADULTI E NEGLI ANZIANI
Come già noto per i dopaminoagonisti, la dose ottimale in termini di
bilancio tra efficacia e tollerabilità
sembra essere principalmente legata alla sensibilità individuale e
dev