Byooviz 10 mg / mL Soluzione iniettabile in Flaconcino

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

ranibizumabum

Commercializzato da:

Samsung Bioepis CH GmbH

Codice ATC:

S01LA04

INN (Nome Internazionale):

ranibizumabum

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile in Flaconcino

Composizione:

ranibizumabum 10 mg, trehalosum dihydricum, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Behandlung der exsudativen (feuchten) altersbezogenen Makuladegeneration (feuchte AMD), eines Visusverlustes durch ein diabetisches Makulaödem (DME),; eines Visusverlustes durch ein Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses (retinaler Venenastverschluss BRVO und retinaler Zentralvenenverschluss CRVO), einer aktiven, den Visus beeinträchtigenden choroidalen Neovaskularisation (CNV), eines Visusverlustes durch choroidale Neovaskularisation (CNV) infolge einer pathologischen Myopie (PM).

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2022-07-13

Scheda tecnica

Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida
identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi
esercita una professione sanitaria
è invitato a segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto.
Per indicazioni a proposito della
segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti
indesiderati».
BYOOVIZ™
Composizione
Principi attivi
Ranibizumab.
Ranibizumab è il frammento di un anticorpo monoclonale umanizzato,
prodotto in cellule di
Escherichia coli con la tecnologia del DNA ricombinante.
Sostanze ausiliarie
α,α-trealosio diidrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato,
polisorbato 20, acqua per preparazioni
iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile per uso intravitreale in un flaconcino con tappo
perforabile con 10 mg/ml di
ranibizumab.
Un flaconcino contiene 2,3 mg di ranibizumab in 0,23 ml di soluzione.
Questa quantità è sufficiente
per una dose singola da 50 µl, contenente 0,5 mg di ranibizumab.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Byooviz è indicato negli adulti per:
·il trattamento della degenerazione maculare senile essudativa (AMD
essudativa);
·il trattamento della perdita dell'acuità visiva causata da edema
maculare diabetico (DME);
·il trattamento della perdita dell'acuità visiva causata da edema
maculare secondario a occlusione
venosa retinica (di branca, BRVO, o centrale, CRVO);
·il trattamento della diminuzione visiva causata da
neovascolarizzazione coroideale (CNV) attiva;
·il trattamento della perdita dell'acuità visiva causata da
neovascolarizzazione coroidale (CNV)
secondaria a miopia patologica (PM).
Posologia/impiego
Byooviz deve essere somministrato da un oculista qualificato che
disponga di una struttura adeguata.
Byooviz si somministra nella camera vitrea (per via intravitreale). Un
flaconcino con tappo
perforabile di Byooviz contiene 0,23 ml ed è destinato a essere
utilizzato una sola volta per un solo
paziente.
Al fine di garantire la tracci