BUSULFANO TEVA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Busulfano

Commercializzato da:

TEVA B.V.

Codice ATC:

L01AB01

INN (Nome Internazionale):

Busulfan

Confezione:

"6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 8 FLACONCINI IN VETRO (2X4)

Classe:

M

Area terapeutica:

Busulfano

Dettagli prodotto:

046455010 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 8 FLACONCINI IN VETRO (2X4) - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
BUSULFANO TEVA 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
busulfano
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Cos’è BUSULFANO TEVA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere BUSULFANO TEVA
3.
Come prendere BUSULFANO TEVA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BUSULFANO TEVA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è BUSULFANO TEVA e a cosa serve
BUSULFANO TEVA contiene il principio attivo busulfano che appartiene
ad un gruppo di medicinali
detti agenti alchilanti. BUSULFANO TEVA distrugge il midollo osseo
originale prima del trapianto.
BUSULFANO TEVA è usato negli adulti, nei neonati, bambini e
adolescenti come
trattamento
precedente il trapianto
.
Negli adulti BUSULFANO TEVA è usato in associazione con
ciclofosfamide o fludarabina.
Nei neonati, nei bambini e negli adolescenti BUSULFANO TEVA è usato
in associazione con
ciclofosfamide o melfalan.
Le sarà somministrato questo medicinale preparatorio prima di essere
sottoposto a un trapianto di
midollo osseo o di cellule staminali ematopoietiche.
2.
Cosa deve sapere prima di usare BUSULFANO TEVA
Non prenda BUSULFANO TEVA
-
se è allergico al busulfano o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
-
in caso di gravidanza o di sospetta gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
BUSULFANO TEVA è un potente medicinale citotossico che induce una
marcata soppressione delle
cellule ematiche. Alla dose indicata questo è l’effetto desiderato.
Pertanto sarà effettuato un attento
monitoraggio.
È possibile che l’uso di BUSULFANO TEVA poss

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BUSULFANO TEVA 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato contiene 6 mg di busulfano (60 mg in 10 ml).
Dopo la diluizione: 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di busulfano.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
BUSULFANO
TEVA seguito
da
ciclofosfamide
(BuCy2)
è
indicato
nel
trattamento
di
condizionamento precedente al trapianto convenzionale di cellule
emopoietiche progenitrici (HPCT)
in pazienti adulti quando l’associazione è considerata la migliore
scelta disponibile.
BUSULFANO TEVA dopo fludarabina (FB) è indicato nel trattamento di
condizionamento precedente
al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti
adulti che sono candidati a un
regime di condizionamento ad intensità ridotta (RIC).
BUSULFANO TEVA seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da melfalan
(BuMel), è indicato come
trattamento di condizionamento precedente al trapianto convenzionale
di cellule emopoietiche
progenitrici in pazienti in età pediatrica.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
La somministrazione di BUSULFANO TEVA deve avvenire sotto il controllo
di un medico esperto nel
trattamento di condizionamento precedente al trapianto di cellule
emopoietiche progenitrici.
BUSULFANO TEVA viene somministrato prima del trapianto di cellule
emopoietiche progenitrici
(HPCT).
Posologia
BUSULFANO TEVA in associazione con ciclofosfamide o melfalan
Negli adulti
La dose e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti:
-
0,8 mg/kg di peso corporeo di busulfano in infusione della durata di 2
ore, ogni 6 ore, per 4
giorni consecutivi, per un totale di 16 dosi,
-
seguito da ciclofosfamide a 60 mg/kg/die per 2 giorni da iniziare
almeno 24 ore dopo la 16
a
dose di BUSULFANO TEVA (vedere paragrafo 4.