Busulfan Teva 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

BUSULFAN 6 mg/ml

Commercializzato da:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

Codice ATC:

L01AB01

INN (Nome Internazionale):

BUSULFAN 6 mg/ml

Forma farmaceutica:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Composizione:

DIMETHYLACETAMIDE ; MACROGOL 400 ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941), DIMETHYLACEETAMIDE ; MACROGOL 400 ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)

Via di somministrazione:

Intraveneus gebruik

Area terapeutica:

Busulfan

Data dell'autorizzazione:

1900-01-01

Foglio illustrativo

_ _
BUSULFAN TEVA 6 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 9 FEBRUARI 2021
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 120583 PIL 0221.4v.FN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BUSULFAN TEVA 6 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
busulfan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Busulfan Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BUSULFAN TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof busulfan, die tot een groep
geneesmiddelen behoort die alkylerende
stoffen wordt genoemd. Dit middel vernietigt het oorspronkelijke
beenmerg voordat de transplantatie
(het overzetten van cellen van een gezond persoon naar u) plaatsvindt.
Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen, pasgeborenen, kinderen en
adolescenten, als een
BEHANDELING VOORDAT EEN TRANSPLANTATIE UITGEVOERD WORDT. Bij
volwassenen wordt dit middel gebruikt
in combinatie met cyclofosfamide of fludarabine.
Bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten wordt dit middel gebruikt
in combinatie met cyclofosfamide
of melfalan.
U krijgt dit voorbereidende middel voordat u een transplantatie krijgt
met beenmerg óf hemopoëtische
stamcellen (een type bloedcel die in het beenmerg voor komt).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.

Scheda tecnica

_ _
BUSULFAN TEVA 6 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 31 OKTOBER 2022
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 120583 SPC 1022.7v.AV
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Busulfan Teva 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml concentraat bevat 6 mg busulfan (60 mg in 10 ml).
Na verdunning: 1 ml oplossing bevat 0,5 mg busulfan.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Busulfan Teva gevolgd door cyclofosfamide (BuCy2) is geïndiceerd als
voorbereidende behandeling
voorafgaand aan een conventionele hemopoëtische stamceltransplantatie
(HPCT) bij volwassen
patiënten als deze combinatie beschouwd wordt als de best beschikbare
optie.
Busulfan Teva gevolgd door fludarabine (FB) is geïndiceerd als
voorbereidende behandeling
voorafgaand aan een hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij
volwassen patiënten die
kandidaat zijn voor een voorbereidend regime van verlaagde intensiteit
(RIC).
Busulfan Teva gevolgd door cyclofosfamide (BuCy4) of melfalan (BuMel)
is geïndiceerd als
voorbereidende behandeling voorafgaand aan een conventionele
hemopoëtische stamceltransplantatie
bij pediatrische patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De toediening van Busulfan Teva moet worden uitgevoerd onder
supervisie van een arts met ervaring in
de voorbereidende behandeling voorafgaand aan een hemopoëtische
stamceltransplantatie.
Busulfan Teva wordt voorafgaand aan de hemopoëtische
stamceltransplantatie (HPCT) toegediend.
_ _
BUSULFAN TEVA 6 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 31 OKTOBER 2022
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 120583 SPC 1022.7v.AV
DOSERING
_Busulfan Teva in combinatie met cyclofosfamide of melfalan _
_Bij volwassenen _
De aanbe