Bupretec 35 mikrogramov/h transdermálna náplasť

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

Codice ATC:

N02AE01

Via di somministrazione:

transdermálne použitie

Confezione:

emp tdm 4x35 µg/1 h (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn); emp tdm 5x35 µg/1 h (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn)

Tipo di ricetta:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Gruppo terapeutico:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Area terapeutica:

Buprenorfín

Dettagli prodotto:

emp tdm 4x35 µg/1 h (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn); emp tdm 5x35 µg/1 h (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn); emp tdm 8x35 µg/1 h (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn); emp tdm 10x35 µg/1 h (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn); emp tdm 16x35 µg/1 h (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn); emp tdm 24x35 µg/1 h (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2017-05-19

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04024-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BUPRETEC 35 MIKROGRAMOV/H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ
BUPRETEC 52,5 MIKROGRAMOV/H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ
BUPRETEC 70 MIKROGRAMOV/H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ
buprenorfín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Bupretec a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bupretec
3.
Ako používať Bupretec
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bupretec
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BUPRETEC A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Bupretecu sa volá buprenorfín.
Bupretec je analgetikum (liek proti bolesti) určený na úľavu od
stredne silnej až silnej bolesti
spôsobenej nádorovým ochorením a silnej bolesti, ktorá nereaguje
na iné druhy liekov proti bolesti.
Bupretec pôsobí cez kožu. Buprenorfín je opioid (silný liek proti
bolesti), ktorý odstraňuje bolesť
pôsobením na centrálny nervový systém (špecifické nervové
bunky v mieche a mozgu). Účinok
transdermálnej náplasti trvá do štyroch dní. Bupretec nie je
vhodný na liečbu akútnej (krátkodobej)
bolesti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE BUPRETEC
NEPOUŽÍVAJTE
BUPRETEC
-
ak ste alergický na buprenorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zlo

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04024-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Bupretec 35 mikrogramov/h transdermálna náplasť
Bupretec 52,5 mikrogramov/h transdermálna náplasť
Bupretec 70 mikrogramov/h transdermálna náplasť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
[35 mikrogramov/h:]
Každá transdermálna náplasť obsahuje 20 mg buprenorfínu.
Plocha s obsahom liečiva: 25 cm
2
Uvoľňovanie liečiva z náplasti: 35 mikrogramov buprenorfínu za
hodinu (počas 96 hodín).
[52,5 mikrogramov/h:]
Každá transdermálna náplasť obsahuje 30 mg buprenorfínu.
Plocha s obsahom liečiva: 37,5 cm
2
Uvoľňovanie liečiva z náplasti: 52,5 mikrogramov buprenorfínu za
hodinu (počas 96 hodín).
[70 mikrogramov/h:]
Každá transdermálna náplasť obsahuje 40 mg buprenorfínu.
Plocha s obsahom liečiva: 50 cm
2
Uvoľňovanie liečiva z náplasti: 70 mikrogramov buprenorfínu za
hodinu (počas 96 hodín).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Transdermálna náplasť
[35 mikrogramov/h:]
Obdĺžniková béžovo sfarbená náplasť so zaoblenými hranami a
potlačou „Buprenorphin“ a „35 μg/h“
modrou farbou.
[52,5 mikrogramov/h:]
Obdĺžniková béžovo sfarbená náplasť so zaoblenými hranami a
potlačou „Buprenorphin“ a „52,5
μg/h“ modrou farbou.
[70 mikrogramov/h:]
Obdĺžniková béžovo sfarbená náplasť so zaoblenými hranami a
potlačou „Buprenorphin“ a „70 μg/h“
modrou farbou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Stredne silná až silná bolesť spôsobená nádorovým ochorením a
silná bolesť, ktorá nereaguje
na neopioidové analgetiká.
Bupretec nie je vhodný na liečbu akútnej bolesti.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04024-Z1B
2
Dávkovanie
_Pacienti starší ako 18 rokov_
_ _
Dávkovanie je potrebné prispôsobiť individuálnym potrebám
pacienta (intenzite bolesti, miere
utrpenia, individuálnej reakcii). M�