Buprenorfine/Naloxon Mylan 8 mg/2 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE 8,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPRENORFINE 8 mg/stuk ; NALOXONHYDROCHLORIDE 2-WATER 2,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NALOXON 2 mg/stuk

Commercializzato da:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

Codice ATC:

N07BC51

INN (Nome Internazionale):

BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE 8,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPRENORFINE 8 mg/stuk ; NALOXONHYDROCHLORIDE 2-WATER 2,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NALOXON 2 mg/stuk

Forma farmaceutica:

Tablet voor sublinguaal gebruik

Composizione:

ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; CITROENSMAAKSTOF ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; LACTOSE 1-WATER ; LIMOENSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON (E 1201) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331)

Via di somministrazione:

Sublinguaal gebruik

Area terapeutica:

Buprenorphine, Combinations

Data dell'autorizzazione:

1900-01-01

Foglio illustrativo

BIJSLUITER
Buprenorfine/Naloxon Mylan 2 mg/0,5 mg & 8 mg/2 mg, tabletten voor
sublinguaal gebruik
RVG 120721-2
Datum: oktober 2022
pagina 1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BUPRENORFINE/NALOXON MYLAN 2 MG/0,5 MG, TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL
GEBRUIK
BUPRENORFINE/NALOXON MYLAN 8 MG/2 MG, TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL
GEBRUIK
buprenorfine/naloxon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Buprenorfine/Naloxon Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUPRENORFINE/NALOXON MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Buprenorfine/Naloxon Mylan wordt gebruikt voor het behandelen van de
afhankelijkheid van opioïde
middelen
(verdovende middelen) zoals heroïne of morfine bij drugsverslaafden
die akkoord zijn gegaan
met een
behandeling van hun verslaving. Dit middel wordt gebruikt bij
volwassenen en jongeren ouder
dan 15
jaar, die ook medische, sociale en psychologische ondersteuning
krijgen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U heeft ernstige ADEMHALINGSPROBLEMEN.
•
U heeft ernstige PROBLEMEN

Scheda tecnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Buprenorfine/Naloxon Mylan 2 mg/0,5 mg &8 mg/2 mg, tabletten voor
sublinguaal gebruik
RVG 120721-2
Datum: oktober 2022
pagina 1/19
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Buprenorfine/Naloxon Mylan 2 mg/0,5 mg, tabletten voor sublinguaal
gebruik
Buprenorfine/Naloxon Mylan 8 mg/2 mg, tabletten voor sublinguaal
gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Buprenorfine/Naloxon Mylan 2 mg/0,5 mg tabletten voor sublinguaal
gebruik
Elke sublinguale tablet bevat 2 mg buprenorfine (als hydrochloride) en
0,5 mg naloxon (als
hydrochloridedihydraat).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke sublinguale tablet bevat 39,90 mg lactose (als monohydraat).
Elke sublinguale tablet bevat 0,18 mg natrium.
Buprenorfine/Naloxon Mylan 8 mg/2 mg tabletten voor sublinguaal
gebruik
Elke sublinguale tablet bevat 8 mg buprenorfine (als hydrochloride) en
2 mg naloxon (als
hydrochloridedihydraat).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke sublinguale tablet bevat 159,60 mg lactose (als monohydraat).
Elke sublinguale tablet bevat 0,72 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet voor sublinguaal gebruik
Buprenorfine/Naloxon Mylan 2 mg/0,5 mg, tabletten voor sublinguaal
gebruik
Wit tot gebroken wit, ronde en biconvexe tabletten, met een
breukstreep aan een kant en een diameter van
ongeveer 6,5 mm.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Buprenorfine/Naloxon Mylan 8 mg/2 mg, tabletten voor sublinguaal
gebruik
Wit tot gebroken wit, ronde en biconvexe tablet, met een breukstreep
aan een kant en een diameter van
ongeveer 11,5 mm.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Een substitutietherapie voor de behandeling van een verslaving aan
opioïden binnen een kader van
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Buprenorfine/Naloxon Mylan 2 mg/0,5 mg &8 mg/2 mg, tabletten voor
sublinguaal gebruik
RVG 120721-2
Datum: oktober 2022
pagina 2/19
medische, sociale en psychologische beh